セツキシマブ/ゲフィチニブ併用の薬物動態学/薬力学 (PK/PD) 研究
2009年1月9日 更新者：Harrison Clinical Research
上皮成長因子受容体（EGFR）に対するキメラモノクローナル抗体であるセツキシマブ（C-225）と選択的EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるゲフィチニブ（ZD1839）の併用に関する第1相薬物動態（PK）および薬力学（PD）研究。進行がん患者における
これは非盲検、第 1 相、非ランダム化、非対照試験であり、EGFR を発現する進行がん患者を対象に 2 つの施設で実施されました。
主な目的は、静脈内セツキシマブと経口ゲフィチニブの併用の最大耐用量 (MTD) と推奨用量 (RD) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
完了できる用量レベルの数に応じて、36 人から 66 人の患者が登録されます。
患者は組織学的にEFGR発現固形悪性腫瘍（結腸直腸癌、頭頸部癌、NSCLC）と確認されており、標準治療に反応しなかった、または適切な治療法が存在しない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含める前の書面によるインフォームドコンセント
- 次のタイプの切除不能な固形悪性腫瘍、EGFR 発現腫瘍の組織学的診断が確認されている: 結腸直腸がん、頭頸部がん、および非小細胞肺がん (NSCLC)。 標準治療に反応しなかった、または適切な治療法が存在しない進行した臨床ステージ III/IV
- RECIST基準による評価可能な病変（評価可能な疾患）を少なくとも1つ有する患者
- EGFR発現を決定するための原発腫瘍または転移由来の腫瘍組織の利用可能性
- 外来治療確立の可能性
- 妊娠のリスクがある場合の、男女両方の患者に対する効果的な避妊法
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 % 以上
- 平均余命 > 12週間
- 適切な腎機能（クレアチニン < 1.5 x UNL）、肝機能（ビリルビン < 1.5 x UNL、ALT/AST < 2.5 x UNL、肝転移の場合は <5 x UNL）、および適切な骨髄（白血球 > 3000/μl、絶対好中球数） > 1500/μl、血小板 > 100,000/μl、ヘモグロビン > 9 g/dl)
- 患者は研究開始前の3週間に化学療法、放射線療法、または大手術を受けてはならず、以前の治療による関連する副次的影響から回復していなければなりません。
- 患者は 2 週間後に新たな生検を受けることに同意します。
除外基準:
- 腸閉塞および/または炎症性腸疾患の何らかの症状がある患者
- 抗EGFR薬による以前の治療歴
- 脳転移が既知の患者
- 既知の活動性および制御不能な感染症を患っている患者
- 重度の制御不能な器質的機能障害または代謝障害
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 特定の治験治療および治験手順を受けることを希望しない、または受けられない患者
- 妊娠中または授乳中
- 過去 30 日間に別の臨床試験に患者が参加したことがある
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用が判明している患者
- キメラ MoAb または MoAb による前治療に対する既知の過敏症
- -過去 2 年間のその他の悪性腫瘍、または完全にコントロールされているという保証がない場合の以前に診断された悪性腫瘍（適切に治療された上皮内子宮頸癌または基底細胞癌を除く）
- ZD1839またはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠（慢性的で安定した、無症候性のX線写真上の変化がある患者を除外する必要はない）
- 以前の抗がん療法による共通毒性基準（CTC）グレード2を超える未解決の慢性毒性
- フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸塩、またはセントジョーンズワートの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ある
用量漸増
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実験的：B
最大耐量 (MTD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、静脈内セツキシマブ/経口ゲフィチニブの併用の最大耐用量 (MTD) と推奨用量 (RD) を決定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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セツキシマブ/ゲフィチニブの組み合わせの薬物動態 (PK) パラメーターを決定するには
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研究患者の薬理ゲノムプロファイルを決定し、さまざまなプロファイルを有効性と相関させるため
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血液および原発腫瘍で測定されるEGFRの活性と多型との間の可能性のある相関関係を決定するため
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セツキシマブに関連する可能性のある免疫応答を評価するため
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臨床活動の兆候を推定するため (RECIST 基準に従った奏効率)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月9日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。