Farmokokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse af kombinationen Cetuximab/Gefitinib

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke før optagelse
• Bekræftet histologisk diagnose af ikke-operable, faste, ondartede, EGFR-udtrykkende tumorer af følgende typer: kolorektal cancer, hoved- og halscancer og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Avanceret klinisk stadium III/IV, som ikke reagerede på standardbehandling, eller hvor der ikke findes nogen egnet behandling
• Patienter med mindst én evaluerbar læsion (evaluerbar sygdom) i henhold til RECIST-kriterierne
• Tilgængelighed af tumorvæv, hvad enten det er fra primær tumor eller metastase til at bestemme EGFR-ekspression
• Mulighed for at etablere ambulant behandling
• Effektiv prævention til patienter af begge køn, hvis der er risiko for befrugtning
• Karnofsky præstationsstatus større end 70 %
• Forventet levetid > 12 uger
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x UNL), leverfunktion (bilirubin < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL ved levermetastase) og tilstrækkelig knoglemarv (leukocytter > 3000/µl, absolut neutrofiltal > 1500/µl, blodplader > 100.000/µl, hæmoglobin > 9 g/dl)
• Patienter må ikke have gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller større operation i løbet af de 3 uger før undersøgelsens begyndelse, og de skal være kommet sig over de relevante sekundære virkninger af tidligere behandlinger
• Patienterne accepterer at få en ny biopsi efter to uger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ethvert symptom på tarmobstruktion og/eller inflammatorisk tarmsygdom
• Tidligere terapi med anti-EGFR lægemidler
• Patienter med kendt cerebral metastaser
• Patienter med kendte aktive og ukontrollerede infektioner
• Alvorlige ukontrollerede organiske dysfunktioner eller stofskifteforstyrrelser
• Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
• Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan gennemgå de specifikke undersøgelsesbehandlinger og undersøgelsesprocedurerne
• Graviditet eller amning
• Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage
• Patienter med kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
• Kendt overfølsomhed over for kimære MoAbs eller forbehandling med MoAbs
• Enhver anden ondartet tumor inden for de sidste to år eller tidligere diagnosticeret ondartet tumor, hvis der ikke er garanti for, at den er under fuldstændig kontrol, bortset fra passende behandlet in situ cervikal karcinom eller basocellulært karcinom
• Kendt svær overfølsomhed over for ZD1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, skal ikke udelukkes)
• Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end almindelige toksicitetskriterier (CTC) grad 2 fra tidligere kræftbehandling
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon