세툭시맙/제피티닙 조합의 약동학/약력학(PK/PD) 연구
2009년 1월 9일 업데이트: Harrison Clinical Research
표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 키메라 단일클론 항체인 Cetuximab(C-225)과 선택적 EGFR 티로신 키나제 억제제인 Gefitinib(ZD1839)의 조합에 대한 1상 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구, 진행성 암 환자
이것은 EGFR을 발현하는 진행성 암 환자에 대해 두 개의 센터에서 수행되는 공개 라벨, 1상, 비무작위, 비통제 시험입니다.
1차 목표는 정맥내 세툭시맙과 경구 제피티닙의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완료할 수 있는 용량 수준의 수에 따라 36~66명의 환자가 등록됩니다.
환자는 조직학적으로 확인된 EFGR 발현 고형 악성 종양(결장직장암, 두경부암 및 NSCLC)을 갖게 되며 표준 요법에 반응하지 않거나 적합한 요법이 존재하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 서면 동의서
- 결장직장암, 두경부암 및 비소세포폐암(NSCLC) 유형의 절제 불가능한 고형 악성 EGFR 발현 종양의 조직학적 진단이 확인되었습니다. 표준 요법에 반응하지 않거나 적합한 요법이 존재하지 않는 진행된 임상 III/IV기
- RECIST 기준에 따라 평가 가능한 병변(평가 가능한 질병)이 하나 이상 있는 환자
- EGFR 발현을 결정하기 위한 원발성 종양 또는 전이 여부에 관계없이 종양 조직의 가용성
- 외래 환자 치료 확립의 실행 가능성
- 임신 위험이 있는 경우 남녀 모두에게 효과적인 피임법
- Karnofsky 성능 상태 70% 초과
- 기대 수명 > 12주
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x UNL), 간 기능(빌리루빈 < 1.5 x UNL, ALT/AST < 2.5 x UNL o <5 x UNL(간 전이인 경우) 및 적절한 골수(백혈구 > 3000/µl, 절대 호중구 수) > 1500/µl, 혈소판 > 100,000/µl, 헤모글로빈 > 9g/dl)
- 환자는 연구 시작 전 3주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 적이 없어야 하며 이전 치료의 관련 이차 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 2주 후에 새로운 생검을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 장 폐쇄 및/또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 환자
- 항-EGFR 약물을 사용한 이전 요법
- 뇌전이가 알려진 환자
- 알려진 활성 및 제어되지 않는 감염이 있는 환자
- 조절되지 않는 심각한 기질적 기능 장애 또는 대사 장애
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 특정 연구 치료 및 연구 절차를 원하지 않거나 받을 수 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 30일 동안 다른 임상 시험에 환자 참여
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용 환자
- 키메라 MoAb 또는 MoAb로 전처리에 대해 알려진 과민증
- 적절하게 치료된 자궁경부암종 또는 기저세포암종을 제외하고 지난 2년 동안의 다른 악성 종양 또는 이전에 진단된 악성 종양으로서 완전히 통제된다는 보장이 없는 경우
- ZD1839 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음)
- 이전 항암 요법의 일반 독성 기준(CTC) 2등급보다 큰 해결되지 않은 만성 독성
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
용량 증량
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실험적: 비
최대 허용 용량(MTD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 목적은 정맥 내 세툭시맙/경구 제피티닙 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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세툭시맙/제피티닙 조합의 약동학(PK) 매개변수 결정
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연구 환자의 약물유전체학적 프로필을 결정하고 다양한 프로필을 효능과 연관시키기 위해
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혈액 및 원발성 종양에서 측정된 EGFR의 다형성과 활성 사이의 가능한 상관 관계를 확인하기 위해
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세툭시맙과 관련된 가능한 면역 반응을 평가하기 위해
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임상 활동 징후 추정(RECIST 기준에 따른 반응률)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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