西妥昔单抗/吉非替尼联合用药的药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究
2009年1月9日 更新者：Harrison Clinical Research
抗表皮生长因子受体 (EGFR) 嵌合单克隆抗体西妥昔单抗 (C-225) 和选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼 (ZD1839) 联合用药的 1 期药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究，在晚期癌症患者中
这是一项开放标签、1 期、非随机、非对照试验，在两个中心针对表达 EGFR 的晚期癌症患者进行。
主要目的是确定静脉注射西妥昔单抗和口服吉非替尼联合用药的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RD)。
研究概览
详细说明
根据可完成的剂量水平数量，将招募 36 至 66 名患者。
患者将患有组织学证实的表达 EFGR 的实体恶性肿瘤（结直肠癌、头颈癌和非小细胞肺癌），这些肿瘤对标准治疗没有反应或不存在合适的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入前的书面知情同意书
- 以下类型的不可切除、实体、恶性、表达 EGFR 的肿瘤的经证实的组织学诊断：结直肠癌、头颈癌和非小细胞肺癌 (NSCLC)。 对标准疗法无反应或不存在合适疗法的晚期临床 III/IV 期
- 根据 RECIST 标准至少有一个可评估病变（可评估疾病）的患者
- 肿瘤组织的可用性，无论是来自原发性肿瘤还是转移瘤，以确定 EGFR 表达
- 建立门诊治疗的可行性
- 如果存在受孕风险，男女患者均应采取有效避孕措施
- Karnofsky 性能状态大于 70 %
- 预期寿命 > 12 周
- 足够的肾功能（肌酐 < 1.5 x UNL），肝功能（胆红素 < 1.5 x UNL，ALT/AST < 2.5 x UNL o <5 x UNL，如果肝转移）和足够的骨髓（白细胞 > 3000/µl，中性粒细胞绝对计数> 1500/µl，血小板 > 100,000/µl，血红蛋白 > 9 g/dl)
- 患者必须在研究开始前3周内未接受过化疗、放疗或大手术，且必须已从之前治疗的相关副反应中恢复过来
- 患者同意在两周后进行新的活检。
排除标准：
- 有任何肠梗阻和/或炎症性肠病症状的患者
- 既往使用抗 EGFR 药物治疗
- 已知有脑转移的患者
- 患有已知活动性和不受控制的感染的患者
- 严重的不受控制的器官功能障碍或代谢紊乱
- 无法给予知情同意的患者
- 不想或不能接受特定研究治疗和研究程序的患者
- 怀孕或哺乳
- 患者在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 已知药物和/或酒精滥用的患者
- 已知对嵌合 MoAb 或 MoAb 预处理过敏
- 过去两年内任何其他恶性肿瘤或先前诊断的恶性肿瘤，如果不能保证完全控制，除了经过适当治疗的原位宫颈癌或基底细胞癌
- 已知对 ZD1839 或本产品的任何赋形剂严重过敏
- 任何临床活动性间质性肺病的证据（无需排除无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者）
- 任何未解决的慢性毒性大于既往抗癌治疗的共同毒性标准 (CTC) 2 级
- 同时使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或圣约翰草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
剂量递增
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实验性的：乙
最大耐受剂量 (MTD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该研究的主要目的是确定联合静脉注射西妥昔单抗/口服吉非替尼的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RD)。
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次要结果测量
结果测量 |
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确定西妥昔单抗/吉非替尼联合用药的药代动力学 (PK) 参数
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确定研究患者的药物基因组学概况并将不同的概况与疗效相关联
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确定在血液和原发性肿瘤中测量的 EGFR 活性与多态性之间可能的相关性
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评估与西妥昔单抗相关的可能免疫反应
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估计临床活动的迹象（根据 RECIST 标准的反应率）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月9日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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