Estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de la combinación cetuximab/gefitinib

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
• Diagnóstico histológico confirmado de tumores no resecables, sólidos, malignos, que expresan EGFR de los siguientes tipos: cáncer colorrectal, cáncer de cabeza y cuello y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Etapa clínica avanzada III/IV que no respondió a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia adecuada
• Pacientes con al menos una lesión evaluable (enfermedad evaluable) según los criterios RECIST
• Disponibilidad de tejido tumoral, ya sea de tumor primario o metástasis para determinar la expresión de EGFR
• Viabilidad de instaurar tratamiento ambulatorio
• Anticoncepción eficaz para pacientes de ambos sexos si existe riesgo de concepción
• Estado funcional de Karnofsky superior al 70 %
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Función renal adecuada (creatinina < 1,5 x UNL), función hepática (bilirrubina < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o < 5 x UNL si metástasis hepática) y adecuada médula ósea (leucocitos > 3000/µl, recuento absoluto de neutrófilos) > 1500/µl, plaquetas > 100.000/µl, hemoglobina > 9 g/dl)
• Los pacientes no deben haber sido sometidos a quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor durante las 3 semanas previas al inicio del estudio, y deben haberse recuperado de los efectos secundarios relevantes de tratamientos previos.
• Los pacientes aceptan someterse a una nueva biopsia después de dos semanas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier síntoma de obstrucción intestinal y/o enfermedad inflamatoria intestinal
• Terapia previa con fármacos anti-EGFR
• Pacientes con metástasis cerebral conocida
• Pacientes con infecciones activas conocidas y no controladas
• Disfunciones orgánicas graves no controladas o trastornos metabólicos
• Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
• Pacientes que no deseen o que no puedan someterse a los tratamientos específicos del estudio y a los procedimientos del estudio
• Embarazo o lactancia
• Participación del paciente en otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores
• Pacientes con abuso conocido de drogas y/o alcohol.
• Hipersensibilidad conocida a MoAbs quiméricos o pretratamiento con MoAbs
• Cualquier otro tumor maligno en los últimos dos años o tumor maligno previamente diagnosticado si no hay garantía de que esté completamente controlado, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular adecuadamente tratados
• Hipersensibilidad grave conocida a ZD1839 o a cualquiera de los excipientes de este producto
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos)
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta superior a los criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan