Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) połączenia cetuksymab/gefitinib
9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Harrison Clinical Research
Badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) fazy 1 połączenia cetuksymabu (C-225), chimerycznego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gefitynibu (ZD1839), selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie fazy 1, przeprowadzone w dwóch ośrodkach na pacjentach z zaawansowanym nowotworem wykazującym ekspresję EGFR.
Podstawowym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) połączenia dożylnego cetuksymabu i doustnego gefitynibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zależności od liczby poziomów dawek, które można podać, włączonych zostanie od 36 do 66 pacjentów.
Pacjenci będą mieli histologicznie potwierdzone lite guzy złośliwe wykazujące ekspresję EFGR (rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz NSCLC), które nie odpowiadały na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje odpowiednia terapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnych, litych, złośliwych guzów z ekspresją EGFR typu: rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Zaawansowany stopień kliniczny III/IV, który nie reagował na standardową terapię lub dla którego nie istnieje odpowiednia terapia
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie (choroba podlegająca ocenie) według kryteriów RECIST
- Dostępność tkanki nowotworowej, czy to z guza pierwotnego, czy z przerzutów, w celu określenia ekspresji EGFR
- Możliwość założenia leczenia ambulatoryjnego
- Skuteczna antykoncepcja dla pacjentów obojga płci, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Stan wydajności Karnofsky'ego większy niż 70 %
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 x UNL), czynność wątroby (bilirubina < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby) i prawidłowy szpik kostny (leukocyty > 3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl, płytki krwi > 100 000/µl, hemoglobina > 9 g/dl)
- Pacjenci nie mogli przechodzić chemioterapii, radioterapii ani poważnych operacji w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i musieli wyleczyć się z odpowiednich skutków wtórnych poprzednich terapii
- Pacjenci zgadzają się na wykonanie nowej biopsji po dwóch tygodniach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami niedrożności jelit i (lub) nieswoistego zapalenia jelit
- Wcześniejsza terapia lekami anty-EGFR
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Pacjenci ze znanymi czynnymi i niekontrolowanymi zakażeniami
- Ciężkie niekontrolowane dysfunkcje organiczne lub zaburzenia metaboliczne
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się określonym zabiegom badawczym i procedurom badawczym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci ze znanym nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu
- Znana nadwrażliwość na chimeryczne MoAb lub wstępne leczenie MoAb
- Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat lub wcześniej zdiagnozowany nowotwór złośliwy, jeśli nie ma gwarancji, że jest pod całkowitą kontrolą, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
- Znana ciężka nadwrażliwość na ZD1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
- Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)
- Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Zwiększanie dawki
|
|
|
Eksperymentalny: B
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) połączenia dożylnego cetuksymabu/gefitinibu doustnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie parametrów farmakokinetycznych (PK) kombinacji cetuksymab/gefitinib
|
|
Aby określić profil farmakogenomiczny badanych pacjentów i skorelować różne profile ze skutecznością
|
|
Określenie możliwej korelacji między aktywnością a polimorfizmami EGFR mierzonymi we krwi iw guzie pierwotnym
|
|
Ocena możliwej odpowiedzi immunologicznej związanej z cetuksymabem
|
|
Aby oszacować oznaki aktywności klinicznej (wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-225/ZD1839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .