Farmokokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie av kombinasjonen Cetuximab/Gefitinib

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før inkludering
• Bekreftet histologisk diagnose av ikke-resekterbar, solid, ondartet, EGFR-uttrykkende svulster av følgende typer: tykktarmskreft, hode- og nakkekreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Avansert klinisk stadium III/IV som ikke responderte på standardbehandling eller som det ikke finnes egnet behandling for
• Pasienter med minst én evaluerbar lesjon (evaluerbar sykdom) etter RECIST-kriteriene
• Tilgjengelighet av tumorvev, enten fra primærtumor eller metastase for å bestemme EGFR-uttrykk
• Mulighet for å etablere poliklinisk behandling
• Effektiv prevensjon for pasienter av begge kjønn dersom det er fare for befruktning
• Karnofsky ytelsesstatus større enn 70 %
• Forventet levealder > 12 uker
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x UNL), leverfunksjon (bilirubin < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL hvis levermetastaser) og tilstrekkelig benmarg (leukocytter > 3000/µl, absolutt nøytrofiltall > 1500/µl, blodplater > 100 000/µl, hemoglobin > 9 g/dl)
• Pasienter må ikke ha gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling eller større operasjoner i løpet av de 3 ukene før studiestart, og de må ha kommet seg etter de relevante sekundære effektene av tidligere behandlinger
• Pasientene samtykker i å ta en ny biopsi etter to uker.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ethvert symptom på tarmobstruksjon og/eller inflammatorisk tarmsykdom
• Tidligere terapi med anti-EGFR-medisiner
• Pasienter med kjent cerebral metastaser
• Pasienter med kjente aktive og ukontrollerte infeksjoner
• Alvorlige ukontrollerte organiske dysfunksjoner eller metabolske forstyrrelser
• Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
• Pasienter som ikke ønsker eller ikke kan gjennomgå de spesifikke studiebehandlingene og studieprosedyrene
• Graviditet eller amming
• Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
• Pasienter med kjent rus- og/eller alkoholmisbruk
• Kjent overfølsomhet overfor kimære MoAbs eller forbehandling med MoAbs
• Enhver annen ondartet svulst i løpet av de siste to årene eller tidligere diagnostisert ondartet svulst dersom det ikke er noen garanti for at den er under fullstendig kontroll, bortsett fra passende behandlet in situ cervikal karsinom eller basocellulært karsinom
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor ZD1839 eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
• Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
• Enhver uløst kronisk toksisitet høyere enn vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 2 fra tidligere kreftbehandling
• Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt