Setuksimabin/gefitinibin yhdistelmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus
perjantai 9. tammikuuta 2009 päivittänyt: Harrison Clinical Research
Vaiheen 1 farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus setuksimabin (C-225), kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan, ja gefitinibin (ZD1839), selektiivisen EGFR-tyrosiini-kinaasin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä on avoin, vaiheen 1, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, joka suoritettiin kahdessa keskuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGFR:ää ilmentävä syöpä.
Ensisijainen tavoite on määrittää suonensisäisen setuksimabin ja suun kautta otettavan gefitinibin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 36–66 potilasta riippuen siitä, kuinka monta annostasoa voidaan suorittaa.
Potilailla on histologisesti vahvistettuja EFGR:ää ilmentäviä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (kolorektaalisyöpä, pään ja kaulan syöpä ja NSCLC), jotka eivät vastanneet standardihoitoon tai joille ei ole sopivaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä
- Vahvistettu histologinen diagnoosi seuraavan tyyppisistä ei-resekoitavista, kiinteistä, pahanlaatuisista, EGFR:ää ilmentävistä kasvaimista: paksusuolen syöpä, pään ja kaulan syöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Pitkälle edennyt kliininen vaihe III/IV, joka ei vastannut standardihoitoon tai jolle ei ole sopivaa hoitoa
- Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan vähintään yksi arvioitava leesio (arvioitava sairaus).
- Kasvainkudoksen saatavuus, joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä, EGFR-ilmentymisen määrittämiseksi
- Avohoidon perustamisen kannattavuus
- Tehokas ehkäisy molempia sukupuolia edustaville potilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Karnofskyn suorituskykytila yli 70 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x UNL), maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o < 5 x UNL, jos maksametastaasi) ja riittävä luuydin (leukosyytit > 3000/µl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/µl, verihiutaleet > 100 000/µl, hemoglobiini > 9 g/dl)
- Potilaille ei saa olla tehty kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, ja heidän on oltava toipuneet aikaisempien hoitojen asiaan liittyvistä sivuvaikutuksista.
- Potilaat suostuvat ottamaan uuden biopsian kahden viikon kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa suolen tukkeuma ja/tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aikaisempi hoito anti-EGFR-lääkkeillä
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia ja hallitsemattomia infektioita
- Vaikeat hallitsemattomat orgaaniset toimintahäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi käydä läpi tiettyjä tutkimushoitoja ja tutkimusmenetelmiä
- Raskaus tai imetys
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita ja/tai alkoholia
- Tunnettu yliherkkyys kimeerisille MoAb:ille tai esikäsittelylle MoAb:illa
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana tai aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jos ei ole takeita siitä, että se on täysin hallinnassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä
- Tunnettu vakava yliherkkyys ZD1839:lle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, oireettomia radiografisia muutoksia, ei tarvitse sulkea pois)
- Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin yleiset toksisuuskriteerit (CTC) luokka 2 aiemmasta syöpähoidosta
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a
Annoksen nostaminen
|
|
|
Kokeellinen: B
Suurin siedetty annos (MTD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen setuksimabin/oraalisen gefitinibin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Setuksimabi/gefitinibi-yhdistelmän farmakokineettisten (PK) parametrien määrittäminen
|
|
Tutkimuspotilaiden farmakogenomisen profiilin määrittäminen ja eri profiilien korreloiminen tehon kanssa
|
|
Määrittää mahdollinen korrelaatio aktiivisuuden ja verestä ja primaarisesta kasvaimesta mitatun EGFR:n polymorfismien välillä
|
|
Setuksimabiin liittyvän mahdollisen immuunivasteen arvioiminen
|
|
Kliinisen aktiivisuuden merkkien arvioiminen (vastesuhde RECIST-kriteerien mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-225/ZD1839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .