変形性関節症の膝の軟骨損傷の MRI マーカー
2023年7月18日 更新者：American College of Radiology
変形性関節症における膝関節軟骨損傷のMR画像マーカーに関する多施設試験
この研究の目的は、膝軟骨の磁気共鳴画像法 (MRI) 評価における精度誤差を最小限に抑える技術を特定して開発し、軟骨の変化と構造を測定する際に新たに特定された MRI 技術の結果を再現できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
疾患修飾性変形性関節症治療薬 (DMOAD) の開発は、現在、治療に適した初期の軟骨損傷を検出および監視することができないために制限されています。
製薬および研究コミュニティ内で、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、疾患プロセスの初期に発生する軟骨細胞外マトリックスの生化学的および構造的変化を特定することに関心が高まっています。
これらの技術は、単一のサイトでの小規模な研究で検証されていますが、これらの技術を DMOAD の臨床試験に適用するために必要な精度と精度の多施設評価は行われていません。
この必要性に対処するために、このプロトコルの主な目的は、膝軟骨の MRI 評価の精度を低下させる系統誤差を最小限に抑える技術を特定して開発し、軟骨の形態計測と構造の測定において新たに特定された MRI 技術の再現性を評価することです。
このプロジェクトが成功裏に完了すると、ペンシルベニア州に、潜在的な疾患修飾性変形性関節症治療薬 (DMOAD) 治療の MRI 評価のための多施設画像ネットワークが確立される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設試験は、ペンシルベニア州内の施設のみで構成されています。
通常のコホートの研究参加者は、印刷されたチラシを通じて募集されます。
軽度から中等度の OA を有する研究参加者は、膝の X 線を解釈する放射線科医によって特定されることが予想されます。
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
- 参加者の KL スコアは 0 ～ 3 である必要があります。
- 参加者は、プロトコルで指定された機器を使用するための許可が必要です。パラレル イメージング機能とフェーズド アレイ膝コイル (最小 4 要素) を備えた 3T MRI。
- -参加者は、過去6か月以内に治療の変更がありませんでした。
- 参加者は、今後 3 か月以内に別の治療法に変更する予定はありません。
- 参加者は、研究固有の署名済みインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
除外基準:
- 3T MRIが禁忌の患者：閉所恐怖症、3TでのMRIスキャンが承認されていない埋め込み金属または医療機器、妊娠、1時間の相対的な不動に耐えられない;
- -以前の膝の手術または膝の外傷のある患者;
- KLスコア4の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール -- 非骨粗鬆症の膝
ケルグレン・ローレンス (KL) スケール スコア 0、年齢: 18 ～ 35 歳
|
被験者は、4週間以内に標的膝の4連続MRI評価を受け、軟骨形態計測（軟骨体積、平均厚さ、および表面積）、軟骨コラーゲン（局所軟骨T2）、および軟骨の決定における精度誤差（ICC）を計算します。プロテオグリカン（局所軟骨T1rho）。
他の名前：
|
|
最小限の変形性関節症、膝
-Kellgren-Lawrence（KL）スケールスコア1または2、年齢：18歳以上。上限なし
|
被験者は、4週間以内に標的膝の4連続MRI評価を受け、軟骨形態計測（軟骨体積、平均厚さ、および表面積）、軟骨コラーゲン（局所軟骨T2）、および軟骨の決定における精度誤差（ICC）を計算します。プロテオグリカン（局所軟骨T1rho）。
他の名前：
|
|
中等度の変形性関節症、膝
ケルグレン・ローレンス (KL) スコア 3、年齢: 18 歳以上。上限なし
|
被験者は、4週間以内に標的膝の4連続MRI評価を受け、軟骨形態計測（軟骨体積、平均厚さ、および表面積）、軟骨コラーゲン（局所軟骨T2）、および軟骨の決定における精度誤差（ICC）を計算します。プロテオグリカン（局所軟骨T1rho）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な研究目標は、膝軟骨の測定における系統誤差を最小限に抑える MRI 技術を開発および評価し、施設間で正常な膝と変形性関節症の膝を比較して MRI 技術の再現性を評価することです。
時間枠：4 週間以内に対象の膝の 4 回の連続した MRI 評価
|
4 週間以内に対象の膝の 4 回の連続した MRI 評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Mosher, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- スタディチェア：Ravinder Reddy, PhD、University of Pennsylvania, MMRRCC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (推定)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。