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Marcatori MRI di danni alla cartilagine nel ginocchio con osteoartrite

18 luglio 2023 aggiornato da: American College of Radiology

Uno studio multicentrico sui marcatori di immagini RM del danno alla cartilagine articolare del ginocchio nell'osteoartrosi

Gli obiettivi di questo studio sono: identificare e sviluppare tecniche per ridurre al minimo gli errori di precisione nella valutazione della risonanza magnetica (MRI) della cartilagine del ginocchio e determinare se i risultati delle tecniche MRI recentemente identificate nella misurazione dei cambiamenti e della struttura della cartilagine possono essere riprodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di farmaci per l'osteoartrite modificanti la malattia (DMOAD) è attualmente limitato dall'incapacità di rilevare e monitorare i danni cartilaginei precoci che sarebbero suscettibili di trattamento. C'è un crescente interesse all'interno della comunità farmaceutica e di ricerca per utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per identificare i cambiamenti biochimici e strutturali nella matrice extracellulare della cartilagine che si verificano all'inizio del processo patologico. Sebbene queste tecniche siano state convalidate in piccoli studi presso singoli siti, non è stata eseguita la valutazione multicentrica dell'accuratezza e della precisione, necessaria per applicare queste tecniche agli studi clinici sui DMOAD. Per rispondere a questa esigenza, l'obiettivo principale di questo protocollo è identificare e sviluppare tecniche per ridurre al minimo gli errori sistematici che riducono la precisione della valutazione MRI della cartilagine del ginocchio e valutare la riproducibilità delle tecniche MRI appena identificate nella misurazione della morfometria e della struttura della cartilagine. Il completamento con successo di questo progetto potrebbe istituire una rete di imaging multicentrico in Pennsylvania per la valutazione MRI della potenziale terapia con farmaci per l'osteoartrite modificanti la malattia (DMOAD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico comprende solo strutture all'interno della Pennsylvania. I partecipanti allo studio per le coorti normali saranno reclutati tramite volantini stampati. Si prevede che i partecipanti allo studio con OA da lieve a moderata saranno identificati dai radiologi che interpretano le radiografie del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni;
  • I partecipanti devono avere un punteggio KL compreso tra 0 e 3;
  • I partecipanti devono disporre dell'autorizzazione per utilizzare l'attrezzatura specificata dal protocollo: risonanza magnetica 3T con capacità di imaging parallelo e bobina per ginocchio phased array (minimo 4 elementi);
  • Il partecipante non ha avuto cambiamenti di trattamento negli ultimi 6 mesi;
  • I partecipanti non hanno in programma di passare a un trattamento diverso entro i prossimi 3 mesi;
  • Il partecipante deve fornire un modulo di consenso informato firmato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica 3T: claustrofobia, metallo impiantato o dispositivo medico non approvato per la scansione MRI a 3T, gravidanza, incapacità di tollerare l'immobilità relativa per 1 ora;
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al ginocchio o trauma del ginocchio;
  • Pazienti con punteggio KL di 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo: ginocchio non osteoporotico
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) pari a 0, Età: 18-35 anni
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio
Osteoartrite minima, ginocchio
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) di 1 o 2, Età: maggiore di 18 anni; nessun limite massimo
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio
Artrosi moderata, ginocchio
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) di 3, Età: maggiore di 18 anni; nessun limite massimo
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi principali dello studio sono sviluppare e valutare tecniche di risonanza magnetica che riducano al minimo gli errori sistematici nella misurazione della cartilagine del ginocchio e valutare la riproducibilità delle tecniche di risonanza magnetica confrontando le ginocchia normali e osteoartritiche tra le istituzioni.
Lasso di tempo: 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio bersaglio entro un periodo di 4 settimane
4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio bersaglio entro un periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology

Collaboratori

Pennsylvania Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Cattedra di studio: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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