골관절염이 있는 무릎 연골 손상의 MRI 표지자
2023년 7월 18일 업데이트: American College of Radiology
골관절염에서 무릎 관절 연골 손상의 MR 영상 표지자에 대한 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 무릎 연골의 자기공명영상(MRI) 평가에서 정밀 오차를 최소화할 수 있는 기법을 발굴 및 개발하고, 새로 규명된 MRI 기법의 연골 변화 및 구조 측정 결과 재현 가능 여부를 확인하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
질병 수정 골관절염 약물(DMOAD)의 개발은 현재 치료가 가능한 초기 연골 손상을 감지하고 모니터링할 수 없기 때문에 제한적입니다.
질병 과정 초기에 발생하는 연골 세포 외 기질의 생화학적 및 구조적 변화를 확인하기 위해 자기공명영상(MRI)을 사용하는 제약 및 연구 커뮤니티 내에서 관심이 높아지고 있습니다.
이러한 기술은 단일 사이트의 소규모 연구에서 검증되었지만 이러한 기술을 DMOAD의 임상 시험에 적용하는 데 필요한 정확도 및 정밀도에 대한 다기관 평가는 수행되지 않았습니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 이 프로토콜의 주요 목표는 무릎 연골의 MRI 평가의 정밀도를 감소시키는 체계적인 오류를 최소화하고 연골 형태측정 및 구조를 측정할 때 새로 식별된 MRI 기술의 재현성을 평가하는 기술을 식별하고 개발하는 것입니다.
이 프로젝트를 성공적으로 완료하면 잠재적 질병 수정 골관절염 약물(DMOAD) 요법의 MRI 평가를 위해 펜실베니아에 다중 센터 이미징 네트워크를 구축할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
53
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 다기관 시험은 펜실베니아 내의 시설로만 구성됩니다.
일반 코호트에 대한 연구 참가자는 인쇄 전단지를 통해 모집됩니다.
경증에서 중등도의 OA가 있는 연구 참가자는 무릎 X-레이를 해석하는 방사선 전문의에 의해 식별될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 KL 점수가 0에서 3 사이여야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 지정 장비를 사용하기 위한 승인을 받아야 합니다: 병렬 이미징 기능 및 위상 배열 무릎 코일(최소 4개 요소)이 있는 3T MRI;
- 참가자는 지난 6개월 이내에 치료에 변화가 없었습니다.
- 참가자는 향후 3개월 이내에 다른 치료로 변경할 계획이 없습니다.
- 참가자는 연구별 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 3T MRI에 금기인 환자: 밀실 공포증, 3T에서 MRI 스캔이 승인되지 않은 이식된 금속 또는 의료 장치, 임신, 1시간 동안 상대적 부동을 견딜 수 없음;
- 이전에 무릎 수술을 받았거나 무릎 외상을 입은 환자;
- KL 점수가 4인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군--비골다공증성 무릎
Kellgren-Lawrence(KL) 척도 점수 0점, 연령: 18-35세
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피험자는 연골 형태(연골 용적, 평균 두께 및 표면적), 연골 콜라겐(국소 연골 T2) 및 연골의 결정에서 정밀 오류(ICC)를 계산하기 위해 4주 기간 내에 대상 무릎에 대해 4개의 순차적인 MRI 평가를 받게 됩니다. 프로테오글리칸(지역 연골 T1rho).
다른 이름들:
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최소 골관절염, 무릎
Kellgren-Lawrence(KL) 척도 점수 1 또는 2, 연령: 18세 이상; 상한 없음
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피험자는 연골 형태(연골 용적, 평균 두께 및 표면적), 연골 콜라겐(국소 연골 T2) 및 연골의 결정에서 정밀 오류(ICC)를 계산하기 위해 4주 기간 내에 대상 무릎에 대해 4개의 순차적인 MRI 평가를 받게 됩니다. 프로테오글리칸(지역 연골 T1rho).
다른 이름들:
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중등도 골관절염, 무릎
Kellgren-Lawrence(KL) 척도 점수 3점, 연령: 18세 이상; 상한 없음
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피험자는 연골 형태(연골 용적, 평균 두께 및 표면적), 연골 콜라겐(국소 연골 T2) 및 연골의 결정에서 정밀 오류(ICC)를 계산하기 위해 4주 기간 내에 대상 무릎에 대해 4개의 순차적인 MRI 평가를 받게 됩니다. 프로테오글리칸(지역 연골 T1rho).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 연구 목표는 무릎 연골을 측정할 때 체계적 오류를 최소화하는 MRI 기술을 개발 및 평가하고, 여러 기관에서 정상 무릎과 골관절염 무릎을 비교하는 MRI 기술의 재현성을 평가하는 것입니다.
기간: 4주 기간 내에 대상 무릎에 대한 4개의 순차적인 MRI 평가
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4주 기간 내에 대상 무릎에 대한 4개의 순차적인 MRI 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- 연구 의자: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .