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MRT-Marker für Knorpelschäden im Knie mit Osteoarthritis

18. Juli 2023 aktualisiert von: American College of Radiology

Eine multizentrische Studie zu MR-Bildmarkern von Kniegelenkknorpelschäden bei Osteoarthritis

Die Ziele dieser Studie sind: Identifizierung und Entwicklung von Techniken zur Minimierung von Präzisionsfehlern bei der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung von Knieknorpel und Feststellung, ob Ergebnisse von neu identifizierten MRT-Techniken zur Messung von Knorpelveränderungen und -strukturen reproduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Medikamenten (DMOADs) ist derzeit durch die Unfähigkeit begrenzt, frühe Knorpelschäden zu erkennen und zu überwachen, die einer Behandlung zugänglich wären. In der pharmazeutischen und Forschungsgemeinschaft besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI), um biochemische und strukturelle Veränderungen in der extrazellulären Matrix des Knorpels zu identifizieren, die früh im Krankheitsprozess auftreten. Obwohl diese Techniken in kleinen Studien an einzelnen Standorten validiert wurden, wurde keine multizentrische Bewertung der Genauigkeit und Präzision durchgeführt, die erforderlich ist, um diese Techniken auf klinische Studien mit DMOADs anzuwenden. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, besteht das Hauptziel dieses Protokolls darin, Techniken zur Minimierung systematischer Fehler zu identifizieren und zu entwickeln, die die Präzision der MRT-Auswertung des Knieknorpels verringern, und die Reproduzierbarkeit der neu identifizierten MRT-Techniken bei der Messung der Knorpelmorphometrie und -struktur zu bewerten. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts könnte in Pennsylvania ein multizentrisches Bildgebungsnetzwerk für die MRT-Evaluierung einer potenziellen Therapie mit krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Medikamenten (DMOADs) aufbauen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie umfasst nur Einrichtungen in Pennsylvania. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer für die Normalkohorten erfolgt über Printflyer. Es wird erwartet, dass die Studienteilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Arthrose von den Radiologen identifiziert werden, die die Röntgenaufnahmen des Knies interpretieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen >18 Jahre alt sein;
  • Die Teilnehmer müssen einen KL-Wert zwischen 0 und 3 haben;
  • Die Teilnehmer müssen die Erlaubnis haben, protokollspezifische Geräte zu verwenden: 3T-MRT mit paralleler Bildgebungsfunktion und Phased-Array-Kniespule (mindestens 4 Elemente);
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten keine Änderung der Behandlung;
  • Die Teilnehmer haben nicht vor, innerhalb der nächsten 3 Monate zu einer anderen Behandlung zu wechseln;
  • Der Teilnehmer muss eine studienspezifische unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für 3T-MRT: Klaustrophobie, implantiertes Metall oder medizinisches Gerät, das nicht für MRT-Scans bei 3T zugelassen ist, Schwangerschaft, Unfähigkeit, relative Immobilität für 1 Stunde zu tolerieren;
  • Patienten mit vorheriger Knieoperation oder Trauma des Knies;
  • Patienten mit KL-Score von 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle – Knie ohne Osteoporose
Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 0, Alter: 18-35 Jahre
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies
Minimale Arthrose, Knie
Punktzahl auf der Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 1 oder 2, Alter: älter als 18 Jahre; keine Obergrenze
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies
Mittelschwere Arthrose, Knie
Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 3, Alter: älter als 18; keine Obergrenze
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Studienziele sind die Entwicklung und Bewertung von MRT-Techniken, die systematische Fehler bei der Messung des Knieknorpels minimieren, und die Bewertung der Reproduzierbarkeit von MRT-Techniken durch den institutionellen Vergleich von normalen und osteoarthritischen Knien.
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende MRT-Auswertungen des Zielknies innerhalb von 4 Wochen
4 aufeinanderfolgende MRT-Auswertungen des Zielknies innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology

Mitarbeiter

Pennsylvania Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studienstuhl: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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