骨关节炎膝关节软骨损伤的 MRI 标志物
2023年7月18日 更新者：American College of Radiology
骨关节炎膝关节软骨损伤 MR 图像标志物的多中心试验
本研究的目的是：确定和开发技术以最大限度地减少膝关节软骨磁共振成像 (MRI) 评估中的精度误差，并确定新确定的 MRI 技术测量软骨变化和结构的结果是否可以重现。
研究概览
详细说明
目前，由于无法检测和监测适合治疗的早期软骨损伤，因此限制了疾病缓解骨关节炎药物 (DMOAD) 的开发。
制药和研究界越来越关注使用磁共振成像 (MRI) 来识别在疾病过程早期发生的软骨细胞外基质的生化和结构变化。
尽管这些技术已在单个站点的小型研究中得到验证，但尚未进行将这些技术应用于 DMOAD 临床试验所需的准确性和精确度的多中心评估。
为了满足这一需求，该协议的主要目标是确定和开发技术，以最大限度地减少系统误差，这些误差会降低膝关节软骨 MRI 评估的精度，并评估新发现的 MRI 技术在测量软骨形态和结构方面的可重复性。
该项目的成功完成可能会在宾夕法尼亚州建立一个多中心成像网络，用于 MRI 评估潜在的疾病改善骨关节炎药物 (DMOADs) 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项多中心试验仅包括宾夕法尼亚州内的设施。
正常队列的研究参与者将通过印刷传单招募。
预计患有轻度至中度 OA 的研究参与者将由放射科医师解释膝关节 X 光片来识别。
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁；
- 参与者的 KL 分数必须介于 0 和 3 之间；
- 参与者必须获得许可才能使用协议指定的设备：具有并行成像功能和相控阵膝关节线圈（至少 4 个元件）的 3T MRI；
- 参与者在过去 6 个月内没有发生治疗变化；
- 参与者在接下来的 3 个月内没有改变为不同治疗的计划；
- 参与者必须提供研究特定的签署知情同意书。
排除标准：
- 有 3T MRI 禁忌症的患者：幽闭恐惧症、植入金属或未获准在 3T 下进行 MRI 扫描的医疗设备、怀孕、无法忍受 1 小时的相对静止；
- 先前有膝关节手术或膝关节外伤的患者；
- KL 评分为 4 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照--非骨质疏松膝
Kellgren-Lawrence (KL) 量表得分为 0，年龄：18-35 岁
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受试者将在 4 周内对目标膝关节进行 4 次连续 MRI 评估，以计算确定软骨形态（软骨体积、平均厚度和表面积）、软骨胶原（区域软骨 T2）和软骨的精度误差 (ICC)蛋白多糖（区域软骨 T1rho）。
其他名称：
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轻度骨关节炎，膝
Kellgren-Lawrence (KL) 量表得分为 1 或 2，年龄：18 岁以上；没有上限
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受试者将在 4 周内对目标膝关节进行 4 次连续 MRI 评估，以计算确定软骨形态（软骨体积、平均厚度和表面积）、软骨胶原（区域软骨 T2）和软骨的精度误差 (ICC)蛋白多糖（区域软骨 T1rho）。
其他名称：
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中度骨关节炎，膝盖
Kellgren-Lawrence (KL) 量表得分为 3，年龄：18 岁以上；没有上限
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受试者将在 4 周内对目标膝关节进行 4 次连续 MRI 评估，以计算确定软骨形态（软骨体积、平均厚度和表面积）、软骨胶原（区域软骨 T2）和软骨的精度误差 (ICC)蛋白多糖（区域软骨 T1rho）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要研究目标是开发和评估 MRI 技术，以最大限度地减少测量膝关节软骨的系统误差，并评估 MRI 技术在各机构比较正常膝关节和骨关节炎膝关节的可重复性。
大体时间：在 4 周内对目标膝关节进行 4 次连续 MRI 评估
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在 4 周内对目标膝关节进行 4 次连续 MRI 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy J Mosher, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 学习椅：Ravinder Reddy, PhD、University of Pennsylvania, MMRRCC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计的)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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