Markery MRI uszkodzenia chrząstki w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: American College of Radiology
Wieloośrodkowe badanie dotyczące markerów obrazu MR uszkodzenia chrząstki stawowej kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Celem tego badania jest: zidentyfikowanie i opracowanie technik minimalizujących błędy precyzji w ocenie chrząstki stawu kolanowego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz określenie, czy wyniki nowo zidentyfikowanych technik MRI w pomiarze zmian i struktury chrząstki mogą zostać odtworzone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój leków modyfikujących chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD) jest obecnie ograniczony przez niemożność wykrycia i monitorowania wczesnych uszkodzeń chrząstki, które byłyby podatne na leczenie.
W społeczności farmaceutycznej i badawczej rośnie zainteresowanie wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do identyfikacji zmian biochemicznych i strukturalnych w macierzy pozakomórkowej chrząstki, które występują na wczesnym etapie procesu chorobowego.
Chociaż techniki te zostały potwierdzone w małych badaniach w pojedynczych ośrodkach, nie przeprowadzono wieloośrodkowej oceny dokładności i precyzji, potrzebnej do zastosowania tych technik w badaniach klinicznych DMOAD.
Aby sprostać tej potrzebie, głównym celem tego protokołu jest zidentyfikowanie i opracowanie technik minimalizujących błędy systematyczne, które zmniejszają precyzję oceny MRI chrząstki stawu kolanowego oraz ocena powtarzalności nowo zidentyfikowanych technik MRI w pomiarach morfometrii i struktury chrząstki.
Pomyślne zakończenie tego projektu może stworzyć wieloośrodkową sieć obrazowania w Pensylwanii do oceny MRI potencjalnej terapii lekami modyfikującymi chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta wieloośrodkowa próba obejmuje tylko placówki w Pensylwanii.
Uczestnicy badania dla normalnych kohort będą rekrutowani za pomocą drukowanych ulotek.
Oczekuje się, że uczestnicy badania z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną zidentyfikowani przez radiologów interpretujących zdjęcia rentgenowskie kolana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
- Uczestnicy muszą mieć wynik KL od 0 do 3;
- Uczestnicy muszą mieć zezwolenie na korzystanie ze sprzętu określonego w protokole: 3T MRI z możliwością obrazowania równoległego i cewką kolanową Phased Array (minimum 4 elementy);
- u uczestnika nie nastąpiła zmiana leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Uczestnicy nie planują zmiany leczenia na inne w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Uczestnik musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do 3T MRI: Klaustrofobia, Wszczepiony metal lub urządzenie medyczne niezatwierdzone do badania MRI przy 3T, ciąża, niezdolność do tolerowania względnego bezruchu przez 1 godzinę;
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana lub urazie kolana;
- Pacjenci z wynikiem KL 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola — kolano bez osteoporozy
Wynik w skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) 0, Wiek: 18-35 lat
|
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
|
|
Minimalna choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
Skala Kellgrena-Lawrence'a (KL) 1 lub 2, wiek: powyżej 18 lat; brak górnej granicy
|
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
|
|
Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
Skala Kellgrena-Lawrence'a (KL) 3, wiek: powyżej 18 lat; brak górnej granicy
|
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi celami badań jest opracowanie i ocena technik MRI, które minimalizują błędy systematyczne w pomiarach chrząstki stawu kolanowego oraz ocena powtarzalności technik MRI porównujących kolana normalne i stawy kolanowe z chorobą zwyrodnieniową stawów w różnych instytucjach.
Ramy czasowe: 4 kolejne oceny MRI docelowego kolana w okresie 4 tygodni
|
4 kolejne oceny MRI docelowego kolana w okresie 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Krzesło do nauki: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .