МРТ-маркеры повреждения хряща коленного сустава при остеоартрозе
18 июля 2023 г. обновлено: American College of Radiology
Многоцентровое исследование маркеров МРТ-изображений повреждения суставного хряща коленного сустава при остеоартрите
Целями этого исследования являются: определить и разработать методы для минимизации ошибок точности при магнитно-резонансной томографии (МРТ) оценки коленного хряща, а также определить, можно ли воспроизвести результаты недавно выявленных методов МРТ при измерении изменений и структуры хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка лекарств, модифицирующих заболевание остеоартрита (DMOAD), в настоящее время ограничена невозможностью обнаружения и мониторинга раннего повреждения хряща, которое поддается лечению.
В фармацевтическом и исследовательском сообществе растет интерес к использованию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для выявления биохимических и структурных изменений во внеклеточном матриксе хряща, которые происходят на ранних стадиях заболевания.
Хотя эти методы были проверены в небольших исследованиях в отдельных центрах, многоцентровая оценка точности и прецизионности, необходимая для применения этих методов в клинических испытаниях DMOAD, не проводилась.
Чтобы удовлетворить эту потребность, основной целью этого протокола является выявление и разработка методов для сведения к минимуму систематических ошибок, которые снижают точность МРТ-оценки коленного хряща, а также для оценки воспроизводимости недавно выявленных методов МРТ при измерении морфометрии и структуры хряща.
Успешное завершение этого проекта может создать многоцентровую сеть визуализации в Пенсильвании для МРТ-оценки потенциальной терапии препаратами для лечения остеоартрита, модифицирующими заболевание (DMOAD).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое исследование охватывает только учреждения в Пенсильвании.
Участники исследования для обычных когорт будут набираться с помощью печатных листовок.
Ожидается, что участники исследования с ОА легкой и средней степени тяжести будут идентифицированы радиологами, интерпретирующими рентгеновские снимки коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет;
- Участники должны иметь оценку KL от 0 до 3;
- Участники должны иметь разрешение на использование оборудования, указанного в протоколе: 3Т МРТ с возможностью параллельной визуализации и коленной катушкой с фазированной решеткой (минимум 4 элемента);
- У участника не было изменений в лечении в течение последних 6 месяцев;
- Участники не планируют переходить на другое лечение в течение следующих 3 месяцев;
- Участник должен предоставить подписанную форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ 3Т: клаустрофобия, имплантированное металлическое или медицинское устройство, которое не одобрено для МРТ-сканирования на 3Т, беременность, неспособность переносить относительную неподвижность в течение 1 часа;
- Пациенты с предшествующей операцией на колене или травмой колена;
- Пациенты с KL 4 балла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль - Колено без остеопороза
0 баллов по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), возраст: 18–35 лет.
|
Субъекты пройдут 4 последовательных МРТ-оценки целевого коленного сустава в течение 4-недельного периода для расчета погрешности точности (ICC) при определении морфометрии хряща (объем хряща, средняя толщина и площадь поверхности), коллагена хряща (региональный хрящ T2) и хряща. протеогликан (региональный хрящ T1rho).
Другие имена:
|
|
Минимальный остеоартроз коленного сустава
1 или 2 балла по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), возраст: старше 18 лет; нет верхнего предела
|
Субъекты пройдут 4 последовательных МРТ-оценки целевого коленного сустава в течение 4-недельного периода для расчета погрешности точности (ICC) при определении морфометрии хряща (объем хряща, средняя толщина и площадь поверхности), коллагена хряща (региональный хрящ T2) и хряща. протеогликан (региональный хрящ T1rho).
Другие имена:
|
|
Умеренный остеоартроз коленного сустава
3 балла по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), возраст: старше 18 лет; нет верхнего предела
|
Субъекты пройдут 4 последовательных МРТ-оценки целевого коленного сустава в течение 4-недельного периода для расчета погрешности точности (ICC) при определении морфометрии хряща (объем хряща, средняя толщина и площадь поверхности), коллагена хряща (региональный хрящ T2) и хряща. протеогликан (региональный хрящ T1rho).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными целями исследования являются разработка и оценка методов МРТ, которые сводят к минимуму систематические ошибки при измерении хряща коленного сустава, а также оценка воспроизводимости методов МРТ, сравнивающих нормальные и пораженные остеоартритом колени в разных учреждениях.
Временное ограничение: 4 последовательных МРТ целевого колена в течение 4-недельного периода
|
4 последовательных МРТ целевого колена в течение 4-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Учебный стул: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .