Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-markører for bruskskade i knæ med slidgigt

18. juli 2023 opdateret af: American College of Radiology

Et multicenterforsøg på MR-billedmarkører for knæledsbruskskade i slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er: at identificere og udvikle teknikker til at minimere præcisionsfejl i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering af knæbrusk, og at afgøre, om resultater fra nyligt identificerede MRI-teknikker til måling af bruskændringer og struktur kan reproduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​sygdomsmodificerende slidgigtlægemidler (DMOAD'er) er i øjeblikket begrænset af manglende evne til at opdage og overvåge tidlig bruskskade, der ville være modtagelig for behandling. Der er stigende interesse inden for det farmaceutiske og forskningsmiljø for at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere biokemiske og strukturelle ændringer i bruskens ekstracellulære matrix, der opstår tidligt i sygdomsprocessen. Selvom disse teknikker er blevet valideret i små undersøgelser på enkeltsteder, er der ikke udført multicenterevaluering af nøjagtighed og præcision, som er nødvendig for at anvende disse teknikker til kliniske forsøg med DMOAD'er. For at imødekomme dette behov er det primære mål for denne protokol at identificere og udvikle teknikker til at minimere systematiske fejl, der reducerer præcisionen af ​​MR-evaluering af knæbrusk, og at vurdere reproducerbarheden af ​​de nyligt identificerede MRI-teknikker ved måling af bruskmorfometri og struktur. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan etablere et multicenter billeddannelsesnetværk i Pennsylvania til MR-evaluering af potentiel sygdomsmodificerende slidgigtmedicin (DMOAD'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette multicenter-forsøg omfatter kun faciliteter i Pennsylvania. Studiedeltagere til de normale kohorter vil blive rekrutteret gennem trykte flyers. Det forventes, at undersøgelsesdeltagerne med mild til moderat OA vil blive identificeret af radiologerne, der tolker knæ-røntgenbillederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være >18 år;
  • Deltagerne skal have en KL-score mellem 0 og 3;
  • Deltagerne skal have tilladelse til at bruge protokol specificeret udstyr: 3T MRI med parallel billeddannelseskapacitet og phased array knæ coil (minimum 4 elementer);
  • Deltageren havde ingen behandlingsændring inden for de sidste 6 måneder;
  • Deltagerne har ingen planer om at skifte til en anden behandling inden for de næste 3 måneder;
  • Deltageren skal fremlægge en undersøgelsesspecifik underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til 3T MR: Klaustrofobi, implanteret metal eller medicinsk udstyr, der ikke er godkendt til MR-scanning ved 3T, graviditet, manglende evne til at tolerere relativ immobilitet i 1 time;
  • Patienter med tidligere knæoperationer eller traumer i knæet;
  • Patienter med KL-score på 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol - Ikke-osteoporotisk knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 0, Alder: 18-35 år
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet
Minimal slidgigt, knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 1 eller 2, Alder: Ældre end 18; ingen øvre grænse
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet
Moderat slidgigt, knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 3, Alder: Ældre end 18; ingen øvre grænse
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære mål er at udvikle og evaluere MR-teknikker, der minimerer systematiske fejl ved måling af knæbrusk, og at vurdere reproducerbarheden af ​​MR-teknikker, der sammenligner normale og slidgigt knæ på tværs af institutioner.
Tidsramme: 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4-ugers periode
4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology

Samarbejdspartnere

Pennsylvania Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studiestol: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Anslået)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner