MRI-markers van kraakbeenschade in knie met artrose
18 juli 2023 bijgewerkt door: American College of Radiology
Een multicenter onderzoek naar MR-beeldmarkers van kniegewrichtskraakbeenschade bij artrose
De doelstellingen van deze studie zijn: het identificeren en ontwikkelen van technieken om precisiefouten in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie van kniekraakbeen te minimaliseren, en om te bepalen of resultaten van nieuw geïdentificeerde MRI-technieken bij het meten van kraakbeenveranderingen en -structuur kunnen worden gereproduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van ziektemodificerende osteoartritismedicijnen (DMOAD's) wordt momenteel beperkt door het onvermogen om vroege kraakbeenschade te detecteren en te volgen die vatbaar zou zijn voor behandeling.
Er is een groeiende belangstelling binnen de farmaceutische en onderzoeksgemeenschap om Magnetic Resonance Imaging (MRI) te gebruiken om biochemische en structurele veranderingen in de extracellulaire matrix van kraakbeen te identificeren die vroeg in het ziekteproces optreden.
Hoewel deze technieken zijn gevalideerd in kleine onderzoeken op afzonderlijke locaties, is er geen multi-center evaluatie van nauwkeurigheid en precisie uitgevoerd, die nodig is om deze technieken toe te passen op klinische onderzoeken met DMOAD's.
Om aan deze behoefte te voldoen, is het primaire doel van dit protocol het identificeren en ontwikkelen van technieken om systematische fouten te minimaliseren die de precisie van MRI-evaluatie van kniekraakbeen verminderen, en om de reproduceerbaarheid van de nieuw geïdentificeerde MRI-technieken bij het meten van de kraakbeenmorfometrie en -structuur te beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project kan een multi-center beeldvormingsnetwerk opzetten in Pennsylvania voor MRI-evaluatie van mogelijke therapie met ziektemodificerende osteoartritismedicijnen (DMOAD's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze proef in meerdere centra omvat alleen faciliteiten in Pennsylvania.
Studiedeelnemers voor de normale cohorten zullen worden geworven via gedrukte flyers.
Verwacht wordt dat de studiedeelnemers met milde tot matige artrose zullen worden geïdentificeerd door de radiologen die de röntgenfoto's van de knie interpreteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten >18 jaar oud zijn;
- Deelnemers moeten een KL-score tussen 0 en 3 hebben;
- Deelnemers moeten toestemming hebben om in het protocol gespecificeerde apparatuur te gebruiken: 3T MRI met parallelle beeldvorming en phased array kniespoel (minimaal 4 elementen);
- Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden geen verandering van behandeling ondergaan;
- Deelnemers hebben geen plannen om binnen 3 maanden over te stappen op een andere behandeling;
- De deelnemer moet een studiespecifiek ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor 3T MRI: claustrofobie, geïmplanteerd metaal of medisch hulpmiddel dat niet is goedgekeurd voor MRI-scanning bij 3T, zwangerschap, onvermogen om relatieve immobiliteit gedurende 1 uur te tolereren;
- Patiënten met een eerdere knieoperatie of trauma aan de knie;
- Patiënten met een KL-score van 4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle - Niet-osteoporotische knie
Kellgren-Lawrence (KL) schaalscore van 0, leeftijd: 18-35 jaar
|
Proefpersonen ondergaan binnen een periode van 4 weken 4 opeenvolgende MRI-evaluaties van de doelknie om de precisiefout (ICC) te berekenen bij de bepaling van kraakbeenmorfometrie (kraakbeenvolume, gemiddelde dikte en oppervlak), kraakbeencollageen (regionaal kraakbeen T2) en kraakbeen proteoglycaan (regionaal kraakbeen T1rho).
Andere namen:
|
|
Minimale artrose, knie
Kellgren-Lawrence (KL) schaalscore van 1 of 2, Leeftijd: Ouder dan 18; geen bovengrens
|
Proefpersonen ondergaan binnen een periode van 4 weken 4 opeenvolgende MRI-evaluaties van de doelknie om de precisiefout (ICC) te berekenen bij de bepaling van kraakbeenmorfometrie (kraakbeenvolume, gemiddelde dikte en oppervlak), kraakbeencollageen (regionaal kraakbeen T2) en kraakbeen proteoglycaan (regionaal kraakbeen T1rho).
Andere namen:
|
|
Matige artrose, knie
Kellgren-Lawrence (KL) schaalscore van 3, leeftijd: ouder dan 18; geen bovengrens
|
Proefpersonen ondergaan binnen een periode van 4 weken 4 opeenvolgende MRI-evaluaties van de doelknie om de precisiefout (ICC) te berekenen bij de bepaling van kraakbeenmorfometrie (kraakbeenvolume, gemiddelde dikte en oppervlak), kraakbeencollageen (regionaal kraakbeen T2) en kraakbeen proteoglycaan (regionaal kraakbeen T1rho).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire onderzoeksdoelen zijn het ontwikkelen en evalueren van MRI-technieken die systematische fouten bij het meten van kniekraakbeen minimaliseren, en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van MRI-technieken waarbij normale en osteoartritische knieën in verschillende instellingen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende MRI-evaluaties van de doelknie binnen een periode van 4 weken
|
4 opeenvolgende MRI-evaluaties van de doelknie binnen een periode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Studie stoel: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .