Marcadores de resonancia magnética de daño del cartílago en la rodilla con osteoartritis
18 de julio de 2023 actualizado por: American College of Radiology
Un ensayo multicéntrico sobre marcadores de imágenes de RM de daño del cartílago articular de la rodilla en la osteoartritis
Los objetivos de este estudio son: identificar y desarrollar técnicas para minimizar los errores de precisión en la evaluación del cartílago de la rodilla mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), y determinar si se pueden reproducir los resultados de técnicas de IRM recientemente identificadas para medir los cambios y la estructura del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de fármacos modificadores de la enfermedad para la osteoartritis (DMOAD, por sus siglas en inglés) está actualmente limitado por la incapacidad de detectar y monitorear el daño temprano del cartílago que sería susceptible de tratamiento.
Existe un interés creciente dentro de la comunidad farmacéutica y de investigación por utilizar imágenes por resonancia magnética (IRM) para identificar cambios bioquímicos y estructurales en la matriz extracelular del cartílago que se producen en las primeras etapas del proceso de la enfermedad.
Aunque estas técnicas han sido validadas en estudios pequeños en sitios únicos, no se ha realizado la evaluación multicéntrica de exactitud y precisión, necesaria para aplicar estas técnicas a ensayos clínicos de DMOAD.
Para abordar esta necesidad, el objetivo principal de este protocolo es identificar y desarrollar técnicas para minimizar los errores sistemáticos que disminuyen la precisión de la evaluación del cartílago de la rodilla por resonancia magnética y evaluar la reproducibilidad de las técnicas de resonancia magnética recientemente identificadas para medir la morfometría y la estructura del cartílago.
La finalización exitosa de este proyecto puede establecer una red multicéntrica de imágenes en Pensilvania para la evaluación de IRM de la terapia potencial con fármacos modificadores de la osteoartritis (DMOAD, por sus siglas en inglés).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este ensayo multicéntrico comprende solo instalaciones dentro de Pensilvania.
Los participantes del estudio para las cohortes normales serán reclutados a través de folletos impresos.
Se anticipa que los radiólogos que interpretan las radiografías de la rodilla identificarán a los participantes del estudio con OA de leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años;
- Los participantes deben tener una puntuación KL entre 0 y 3;
- Los participantes deben tener autorización para usar el equipo especificado en el protocolo: resonancia magnética 3T con capacidad de imágenes paralelas y bobina de rodilla de matriz en fase (mínimo 4 elementos);
- El participante no tuvo ningún cambio de tratamiento en los últimos 6 meses;
- Los participantes no tienen planes de cambiar a un tratamiento diferente dentro de los próximos 3 meses;
- El participante debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética 3T: claustrofobia, metal o dispositivo médico implantado que no está aprobado para la resonancia magnética en 3T, embarazo, incapacidad para tolerar la inmovilidad relativa durante 1 hora;
- Pacientes con cirugía previa de rodilla o traumatismo de rodilla;
- Pacientes con puntuación KL de 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control: rodilla no osteoporótica
Escala de Kellgren-Lawrence (KL) puntuación de 0, Edad: 18-35 años
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Los sujetos se someterán a 4 evaluaciones secuenciales de resonancia magnética de la rodilla objetivo dentro de un período de 4 semanas para calcular el error de precisión (ICC) en la determinación de la morfometría del cartílago (volumen del cartílago, grosor medio y área de superficie), colágeno del cartílago (cartílago regional T2) y cartílago. proteoglicano (cartílago regional T1rho).
Otros nombres:
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Osteoartritis Mínima, Rodilla
Puntaje de escala de Kellgren-Lawrence (KL) de 1 o 2, Edad: mayor de 18 años; sin límite superior
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Los sujetos se someterán a 4 evaluaciones secuenciales de resonancia magnética de la rodilla objetivo dentro de un período de 4 semanas para calcular el error de precisión (ICC) en la determinación de la morfometría del cartílago (volumen del cartílago, grosor medio y área de superficie), colágeno del cartílago (cartílago regional T2) y cartílago. proteoglicano (cartílago regional T1rho).
Otros nombres:
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Osteoartritis Moderada, Rodilla
Puntuación de 3 en la escala de Kellgren-Lawrence (KL), Edad: mayor de 18 años; sin límite superior
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Los sujetos se someterán a 4 evaluaciones secuenciales de resonancia magnética de la rodilla objetivo dentro de un período de 4 semanas para calcular el error de precisión (ICC) en la determinación de la morfometría del cartílago (volumen del cartílago, grosor medio y área de superficie), colágeno del cartílago (cartílago regional T2) y cartílago. proteoglicano (cartílago regional T1rho).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos principales del estudio son desarrollar y evaluar técnicas de resonancia magnética que minimicen los errores sistemáticos en la medición del cartílago de la rodilla y evaluar la reproducibilidad de las técnicas de resonancia magnética que comparan rodillas normales y artrósicas en distintas instituciones.
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones de IRM secuenciales de la rodilla objetivo en un período de 4 semanas
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4 evaluaciones de IRM secuenciales de la rodilla objetivo en un período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Silla de estudio: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .