MR-markører for bruskskade i kne med slitasjegikt
18. juli 2023 oppdatert av: American College of Radiology
En multisenterforsøk på MR-bildemarkører for kneleddbruskskade ved slitasjegikt
Målene med denne studien er: å identifisere og utvikle teknikker for å minimere presisjonsfeil i magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering av knebrusk, og å finne ut om resultater fra nylig identifiserte MR-teknikker for måling av bruskforandringer og struktur kan reproduseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av sykdomsmodifiserende slitasjegiktmedisiner (DMOADs) er for tiden begrenset av manglende evne til å oppdage og overvåke tidlig bruskskade som vil være mottagelig for behandling.
Det er økende interesse innen det farmasøytiske og forskningsmiljøet for å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere biokjemiske og strukturelle endringer i den ekstracellulære bruskmatrisen som oppstår tidlig i sykdomsprosessen.
Selv om disse teknikkene har blitt validert i små studier på enkeltsteder, har ikke multisenterevaluering av nøyaktighet og presisjon, som er nødvendig for å anvende disse teknikkene på kliniske studier av DMOADs, blitt utført.
For å møte dette behovet, er hovedmålet for denne protokollen å identifisere og utvikle teknikker for å minimere systematiske feil som reduserer presisjonen av MR-evaluering av knebrusk, og å vurdere reproduserbarheten til de nylig identifiserte MR-teknikkene ved måling av bruskmorfometri og struktur.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet kan etablere et multisenter avbildningsnettverk i Pennsylvania for MR-evaluering av potensiell sykdomsmodifiserende slitasjegiktbehandling (DMOADs).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne multisenterprøven omfatter kun fasiliteter i Pennsylvania.
Studiedeltakere for de vanlige kohortene vil bli rekruttert gjennom trykte flyers.
Det forventes at studiedeltakerne med mild til moderat OA vil bli identifisert av radiologene som tolker kne-røntgenbildene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være >18 år;
- Deltakerne må ha en KL-score mellom 0 og 3;
- Deltakerne må ha tillatelse til å bruke protokollspesifisert utstyr: 3T MR med parallell avbildningsevne og phased array knee coil (minimum 4 elementer);
- Deltakeren hadde ingen endring av behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Deltakerne har ingen planer om å gå over til en annen behandling innen de neste 3 månedene;
- Deltakeren må levere et studiespesifikt, signert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot 3T MR: klaustrofobi, implantert metall eller medisinsk utstyr som ikke er godkjent for MR-skanning ved 3T, graviditet, manglende evne til å tolerere relativ immobilitet i 1 time;
- Pasienter med tidligere kneoperasjoner eller traumer i kneet;
- Pasienter med KL-score på 4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll - Ikke-osteoporotisk kne
Kellgren-Lawrence (KL) skala poengsum på 0, Alder: 18-35 år
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 sekvensielle MR-evalueringer av målkneet i løpet av en 4 ukers periode for å beregne presisjonsfeil (ICC) ved bestemmelse av bruskmorfometri (bruskvolum, gjennomsnittlig tykkelse og overflateareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglykan (regional brusk T1rho).
Andre navn:
|
|
Minimal artrose, kne
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 1 eller 2, Alder: Eldre enn 18; ingen øvre grense
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 sekvensielle MR-evalueringer av målkneet i løpet av en 4 ukers periode for å beregne presisjonsfeil (ICC) ved bestemmelse av bruskmorfometri (bruskvolum, gjennomsnittlig tykkelse og overflateareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglykan (regional brusk T1rho).
Andre navn:
|
|
Moderat artrose, kne
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 3, Alder: Eldre enn 18; ingen øvre grense
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 sekvensielle MR-evalueringer av målkneet i løpet av en 4 ukers periode for å beregne presisjonsfeil (ICC) ved bestemmelse av bruskmorfometri (bruskvolum, gjennomsnittlig tykkelse og overflateareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglykan (regional brusk T1rho).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære studiemålene er å utvikle og evaluere MR-teknikker som minimerer systematiske feil ved måling av knebrusk, og å vurdere reproduserbarheten av MR-teknikker som sammenligner normale og artrose knær på tvers av institusjoner.
Tidsramme: 4 sekvensielle MR-evalueringer av målkneet i løpet av en 4-ukers periode
|
4 sekvensielle MR-evalueringer av målkneet i løpet av en 4-ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Studiestol: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .