Marcadores de ressonância magnética de danos na cartilagem no joelho com osteoartrite
18 de julho de 2023 atualizado por: American College of Radiology
Um estudo multicêntrico sobre marcadores de imagem de RM de danos na cartilagem articular do joelho na osteoartrite
Os objetivos deste estudo são: identificar e desenvolver técnicas para minimizar os erros de precisão na avaliação por ressonância magnética (MRI) da cartilagem do joelho e determinar se os resultados das técnicas de ressonância magnética recém-identificadas na medição das alterações e estrutura da cartilagem podem ser reproduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de medicamentos modificadores da doença para osteoartrite (DMOADs) é atualmente limitado pela incapacidade de detectar e monitorar danos precoces à cartilagem que seriam passíveis de tratamento.
Há um interesse crescente dentro da comunidade farmacêutica e de pesquisa em usar a Ressonância Magnética (MRI) para identificar alterações bioquímicas e estruturais na matriz extracelular da cartilagem que ocorrem no início do processo da doença.
Embora essas técnicas tenham sido validadas em pequenos estudos em locais únicos, a avaliação multicêntrica da exatidão e precisão, necessária para aplicar essas técnicas a ensaios clínicos de DMOADs, não foi realizada.
Para atender a essa necessidade, o objetivo principal deste protocolo é identificar e desenvolver técnicas para minimizar erros sistemáticos que diminuem a precisão da avaliação por ressonância magnética da cartilagem do joelho e avaliar a reprodutibilidade das técnicas de ressonância magnética recém-identificadas na medição da morfometria e estrutura da cartilagem.
A conclusão bem-sucedida deste projeto pode estabelecer uma rede de imagens multicêntricas na Pensilvânia para avaliação por ressonância magnética de terapia potencial com drogas modificadoras da doença para osteoartrite (DMOADs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo multicêntrico inclui apenas instalações na Pensilvânia.
Os participantes do estudo para as coortes normais serão recrutados por meio de folhetos impressos.
Prevê-se que os participantes do estudo com OA leve a moderada sejam identificados pelos radiologistas que interpretam as radiografias do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos;
- Os participantes devem ter uma pontuação KL entre 0 e 3;
- Os participantes devem ter autorização para usar o equipamento especificado pelo protocolo: ressonância magnética 3T com capacidade de imagem paralela e bobina de joelho phased array (mínimo de 4 elementos);
- O participante não teve nenhuma mudança de tratamento nos últimos 6 meses;
- Os participantes não têm planos de mudar para um tratamento diferente nos próximos 3 meses;
- O participante deve fornecer um formulário de consentimento informado assinado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética 3T: claustrofobia, implante de metal ou dispositivo médico não aprovado para ressonância magnética em 3T, gravidez, incapacidade de tolerar imobilidade relativa por 1 hora;
- Pacientes com cirurgia prévia no joelho ou trauma do joelho;
- Pacientes com pontuação KL de 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle - Joelho Não Osteoporótico
Pontuação da escala Kellgren-Lawrence (KL) de 0, idade: 18-35 anos
|
Os indivíduos serão submetidos a 4 avaliações sequenciais de ressonância magnética do joelho alvo dentro de um período de 4 semanas para calcular o erro de precisão (ICC) na determinação da morfometria da cartilagem (volume da cartilagem, espessura média e área de superfície), colágeno da cartilagem (cartilagem regional T2) e cartilagem proteoglicano (cartilagem regional T1rho).
Outros nomes:
|
|
Osteoartrite Mínima, Joelho
Pontuação da escala Kellgren-Lawrence (KL) de 1 ou 2, Idade: Mais de 18 anos; sem limite superior
|
Os indivíduos serão submetidos a 4 avaliações sequenciais de ressonância magnética do joelho alvo dentro de um período de 4 semanas para calcular o erro de precisão (ICC) na determinação da morfometria da cartilagem (volume da cartilagem, espessura média e área de superfície), colágeno da cartilagem (cartilagem regional T2) e cartilagem proteoglicano (cartilagem regional T1rho).
Outros nomes:
|
|
Osteoartrite moderada, joelho
Pontuação na escala Kellgren-Lawrence (KL) de 3, idade: mais de 18 anos; sem limite superior
|
Os indivíduos serão submetidos a 4 avaliações sequenciais de ressonância magnética do joelho alvo dentro de um período de 4 semanas para calcular o erro de precisão (ICC) na determinação da morfometria da cartilagem (volume da cartilagem, espessura média e área de superfície), colágeno da cartilagem (cartilagem regional T2) e cartilagem proteoglicano (cartilagem regional T1rho).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os principais objetivos do estudo são desenvolver e avaliar técnicas de ressonância magnética que minimizem erros sistemáticos na medição da cartilagem do joelho e avaliar a reprodutibilidade das técnicas de ressonância magnética comparando joelhos normais e osteoartríticos entre instituições.
Prazo: 4 avaliações sequenciais de ressonância magnética do joelho alvo dentro de um período de 4 semanas
|
4 avaliações sequenciais de ressonância magnética do joelho alvo dentro de um período de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Cadeira de estudo: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .