MRT-markörer för broskskador i knä med artros
18 juli 2023 uppdaterad av: American College of Radiology
En multicenterförsök på MR-bildmarkörer för knäledsbroskskada vid artros
Målen för denna studie är: att identifiera och utveckla tekniker för att minimera precisionsfel vid magnetisk resonanstomografi (MRI) utvärdering av knäbrosk, och att avgöra om resultat från nyligen identifierade MRT-tekniker för att mäta broskförändringar och struktur kan reproduceras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (DMOADs) begränsas för närvarande av oförmågan att upptäcka och övervaka tidiga broskskador som skulle vara mottagliga för behandling.
Det finns ett växande intresse inom läkemedels- och forskarvärlden för att använda magnetisk resonanstomografi (MRI) för att identifiera biokemiska och strukturella förändringar i broskets extracellulära matris som inträffar tidigt i sjukdomsprocessen.
Även om dessa tekniker har validerats i små studier på enskilda platser, har multicenterutvärdering av noggrannhet och precision, som behövs för att tillämpa dessa tekniker på kliniska prövningar av DMOAD, inte utförts.
För att tillgodose detta behov är det primära målet för detta protokoll att identifiera och utveckla tekniker för att minimera systematiska fel som minskar precisionen av MRI-utvärdering av knäbrosk, och att bedöma reproducerbarheten av de nyligen identifierade MRI-teknikerna vid mätning av broskmorfometri och struktur.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kan etablera ett multicenter avbildningsnätverk i Pennsylvania för MRT-utvärdering av potentiell sjukdomsmodifierande artrosbehandling (DMOADs).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna multicenterprövning omfattar endast anläggningar inom Pennsylvania.
Studiedeltagare för de normala kohorterna kommer att rekryteras genom tryckta flygblad.
Det förväntas att studiedeltagarna med mild till måttlig artros kommer att identifieras av radiologer som tolkar knäröntgen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara >18 år;
- Deltagare måste ha en KL-poäng mellan 0 och 3;
- Deltagarna måste ha tillstånd för att använda protokollspecifik utrustning: 3T MRI med parallell bildåtergivningskapacitet och phased array knee coil (minst 4 element);
- Deltagaren hade ingen förändring av behandlingen inträffat under de senaste 6 månaderna;
- Deltagarna har inga planer på att byta till en annan behandling inom de närmaste 3 månaderna;
- Deltagaren måste tillhandahålla ett studiespecifikt undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för 3T MRT: Klaustrofobi, Implanterad metall eller medicinsk utrustning som inte är godkänd för MRT-skanning vid 3T, graviditet, oförmåga att tolerera relativ orörlighet i 1 timme;
- Patienter med tidigare knäoperationer eller trauma i knäet;
- Patienter med KL-poäng på 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll--icke-osteoporotisk knä
Kellgren-Lawrence (KL) skala poäng på 0, Ålder: 18-35 år
|
Försökspersoner kommer att genomgå 4 sekventiella MRT-utvärderingar av målknäet inom en 4-veckorsperiod för att beräkna precisionsfel (ICC) vid bestämning av broskmorfometri (broskvolym, medeltjocklek och yta), broskkollagen (regionalt brosk T2) och brosk proteoglykan (regionalt brosk T1rho).
Andra namn:
|
|
Minimal artros, knä
Kellgren-Lawrence (KL) skala poäng på 1 eller 2, Ålder: Äldre än 18; ingen övre gräns
|
Försökspersoner kommer att genomgå 4 sekventiella MRT-utvärderingar av målknäet inom en 4-veckorsperiod för att beräkna precisionsfel (ICC) vid bestämning av broskmorfometri (broskvolym, medeltjocklek och yta), broskkollagen (regionalt brosk T2) och brosk proteoglykan (regionalt brosk T1rho).
Andra namn:
|
|
Måttlig artros, knä
Kellgren-Lawrence (KL) skala poäng på 3, Ålder: Äldre än 18; ingen övre gräns
|
Försökspersoner kommer att genomgå 4 sekventiella MRT-utvärderingar av målknäet inom en 4-veckorsperiod för att beräkna precisionsfel (ICC) vid bestämning av broskmorfometri (broskvolym, medeltjocklek och yta), broskkollagen (regionalt brosk T2) och brosk proteoglykan (regionalt brosk T1rho).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära studiemålen är att utveckla och utvärdera MRT-tekniker som minimerar systematiska fel vid mätning av knäbrosk, och att bedöma reproducerbarheten av MRT-tekniker som jämför normala och artrosknän på olika institutioner.
Tidsram: 4 sekventiella MRT-utvärderingar av målknäet inom en 4-veckorsperiod
|
4 sekventiella MRT-utvärderingar av målknäet inom en 4-veckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Studiestol: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2009
Första postat (Beräknad)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACRIN PA 4001
- SAP #4100026182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .