固形腫瘍患者の安全性/忍容性を評価する非盲検試験
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
固形腫瘍患者における反復経口投与後のINCB007839の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、用量漸増試験
INCB007839 の最大耐用量 (MTD) を 28 日間の複数回投与として確立し、INCB007839 を予防的抗凝固療法および 2 日半 (5 用量) の治療と組み合わせて投与した場合に、より高い MTD を確立できるかどうかを判断する2週間ごとに中断。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん、ホルモン不応性前立腺がん、結腸直腸がん、乳がん、頭頸部の扁平上皮がんのいずれかで、標準治療に難治性であるか、有効な治療法が存在しません。 患者の平均余命は 12 週間以上である必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -治験薬の最初の投与を受ける前の28日間に抗がん剤を受け取った
- スクリーニング時のフロードップラー検査による静脈血栓症の証拠
- 血栓症または凝固障害の病歴
- -低用量のワルファリンおよび/またはアスピリンの使用が禁忌の患者。
- -以前の抗がん療法からのグレード2を超える未解決の毒性があれば、解決が期待されない安定した慢性毒性を除く
- 脳転移または脊髄圧迫
- 腎機能障害
- 骨髄予備能が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INCB07839 100mg、即時放出 (IR) カプセル
|
INCB007839 IR カプセルとして 100 または 200 mg/回
|
|
実験的：INCB07839 200 mg IR カプセル
|
INCB007839 IR カプセルとして 100 または 200 mg/回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の報告、心電図、実験室での評価を通じて測定された最大耐量を特定する
時間枠：研究完了までのベースライン
|
研究完了までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準によって測定された応答率の評価
時間枠：スクリーニング時、すべての 28 日サイクルの 1 日目は、後続の各奇数サイクルの始まりです。
|
スクリーニング時、すべての 28 日サイクルの 1 日目は、後続の各奇数サイクルの始まりです。
|
|
反応に対する PSA 臨床検査値の評価
時間枠：ベースラインおよび研究終了までのすべての訪問
|
ベースラインおよび研究終了までのすべての訪問
|
|
HER2 および ErbB リガンドレベルの PD マーカーの評価
時間枠：スクリーニング時、その後のすべての 28 日間サイクルの 1 日目、およびサイクル 1 の 15 日目に測定。
|
スクリーニング時、その後のすべての 28 日間サイクルの 1 日目、およびサイクル 1 の 15 日目に測定。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William V Williams, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。