评估实体瘤患者安全性/耐受性的开放标签研究
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 INCB007839 在实体瘤患者中多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学
确定 INCB007839 在 28 天内多次给药的最大耐受剂量 (MTD)，并确定当 INCB007839 与预防性抗凝剂和 2 天半（5 剂）治疗联合给药时是否可以确定更高的 MTD每两周中断一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、结直肠癌、乳腺癌或头颈部鳞状细胞癌，标准治疗难治或尚无有效治疗方法。 患者的预期寿命必须为 12 周或更长。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 在接受第一剂研究药物之前的 28 天内接受过任何抗癌药物
- 筛选时血流多普勒检查的静脉血栓形成证据
- 血栓形成史或凝血障碍
- 禁忌使用低剂量华法林和/或阿司匹林的患者。
- 任何未解决的大于 2 级的先前抗癌治疗的毒性，除了稳定的慢性毒性预计不会解决
- 脑转移或脊髓压迫
- 肾功能受损
- 骨髓储备不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB07839 100mg，立即释放 (IR) 胶囊
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INCB007839 100 或 200 毫克/剂量作为 IR 胶囊
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实验性的：INCB07839 200 毫克速释胶囊
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INCB007839 100 或 200 毫克/剂量作为 IR 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件报告、心电图和实验室评估确定最大耐受剂量
大体时间：通过研究完成的基线
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通过研究完成的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准评估缓解率
大体时间：在筛选时，每个后续奇数周期开始的所有 28 天周期的第 1 天。
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在筛选时，每个后续奇数周期开始的所有 28 天周期的第 1 天。
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评估 PSA 实验室反应值
大体时间：基线和研究终止前的每次访视
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基线和研究终止前的每次访视
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评估 HER2 和 ErbB 配体水平的 PD 标志物
大体时间：在筛选和所有后续 28 天周期的第 1 天以及第 1 周期的第 15 天测量。
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在筛选和所有后续 28 天周期的第 1 天以及第 1 周期的第 15 天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William V Williams, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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