Open-label studie om de veiligheid/verdraagbaarheid te beoordelen bij patiënten met solide tumoren
15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCB007839 te beoordelen na meerdere orale doses bij patiënten met solide tumoren
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van INCB007839 gegeven als meerdere doses gedurende 28 dagen en om te bepalen of een hogere MTD kan worden vastgesteld wanneer INCB007839 wordt toegediend in combinatie met profylactische antistolling en met een behandeling van 2 en een halve dag (5 doses) onderbreking om de twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel niet-kleincellige longkanker, hormoon-refractaire prostaatkanker, colorectale kanker, borstkanker of plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die ongevoelig is voor de standaardbehandeling of waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. De patiënt moet een levensverwachting hebben van 12 weken of langer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen in de 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van hun eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Bewijs van veneuze trombose door flow Doppler-onderzoek bij screening
- Een voorgeschiedenis van trombose of een stollingsstoornis
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van een lage dosis warfarine en/of aspirine.
- Elke onopgeloste toxiciteit hoger dan graad 2 van eerdere antikankertherapie, behalve stabiele chronische toxiciteit waarvan niet wordt verwacht dat deze zal verdwijnen
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
- Verminderde nierfunctie
- Onvoldoende beenmergreserve
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB07839 100 mg capsules met onmiddellijke afgifte (IR).
|
INCB007839 100 of 200 mg/dosis als IR-capsules
|
|
Experimenteel: INCB07839 200 mg IR-capsules
|
INCB007839 100 of 200 mg/dosis als IR-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer een maximaal toelaatbare dosis zoals gemeten door middel van rapportage van bijwerkingen, ECG's en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie
|
Basislijn tot voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van responspercentages zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Bij screening, dag 1 van alle cycli van 28 dagen, het begin van elke volgende oneven genummerde cyclus.
|
Bij screening, dag 1 van alle cycli van 28 dagen, het begin van elke volgende oneven genummerde cyclus.
|
|
Evaluatie van PSA-laboratoriumwaarden voor respons
Tijdsspanne: Baseline en elk bezoek tot studiebeëindiging
|
Baseline en elk bezoek tot studiebeëindiging
|
|
Evaluatie van PD-markers voor HER2- en ErbB-ligandniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij screening en Dag 1 van alle volgende cycli van 28 dagen en Dag 15 van Cyclus 1.
|
Gemeten bij screening en Dag 1 van alle volgende cycli van 28 dagen en Dag 15 van Cyclus 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 7839-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .