Open-label studie för att bedöma säkerhet/tolerabilitet hos patienter med solida tumörer
15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen fas I-studie med dosökning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INCB007839 efter flera orala doser hos patienter med solida tumörer
För att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av INCB007839 givet som multipla doser under 28 dagar och för att fastställa om en högre MTD kan fastställas när INCB007839 administreras i kombination med profylaktisk antikoagulering och med en 2 och en halv dag (5 doser) behandling avbrott varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen icke-småcellig lungcancer, hormonrefraktär prostatacancer, kolorektal cancer, bröstcancer eller skivepitelcancer i huvud och hals som är motståndskraftig mot standardbehandling eller för vilken det inte finns någon effektiv behandling. Patienten måste ha en förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Fick eventuella anticancermediciner under de 28 dagarna innan de fick sin första dos av studiemedicinering
- Bevis på venös trombos genom flödesdopplerundersökning vid screening
- En historia av trombos eller koagulationsstörning
- Patienter med kontraindikation för användning av lågdos warfarin och/eller aspirin.
- All olöst toxicitet större än grad 2 från tidigare anticancerterapi, förutom stabila kroniska toxiciteter som inte förväntas gå över
- Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
- Nedsatt njurfunktion
- Otillräcklig benmärgsreserv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INCB07839 100mg, kapslar med omedelbar frisättning (IR).
|
INCB007839 100 eller 200 mg/dos som IR-kapslar
|
|
Experimentell: INCB07839 200 mg IR-kapslar
|
INCB007839 100 eller 200 mg/dos som IR-kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera en maximal tolererbar dos mätt genom biverkningsrapportering, EKG och laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie
|
Baslinje genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Vid screening, dag 1 av alla 28 dagars cykler som börjar på varje efterföljande cykel med udda nummer.
|
Vid screening, dag 1 av alla 28 dagars cykler som börjar på varje efterföljande cykel med udda nummer.
|
|
Utvärdering av PSA-laboratorievärden för respons
Tidsram: Baslinje och varje besök genom studieavslutning
|
Baslinje och varje besök genom studieavslutning
|
|
Utvärdering av PD-markörer för HER2- och ErbB-ligandnivåer
Tidsram: Uppmätt vid screening och dag 1 av alla efterföljande 28 dagars cykler och dag 15 av cykel 1.
|
Uppmätt vid screening och dag 1 av alla efterföljande 28 dagars cykler och dag 15 av cykel 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 7839-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .