Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å vurdere sikkerheten/toleransen hos pasienter med solide svulster

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase I, åpen, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCB007839 etter flere orale doser hos pasienter med solide svulster

For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av INCB007839 gitt som multiple doser i 28 dager og for å bestemme om en høyere MTD kan etableres når INCB007839 administreres i kombinasjon med profylaktisk antikoagulasjon og med en 2 og en halv dag (5 doser) behandling avbrudd annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten ikke-småcellet lungekreft, hormonrefraktær prostatakreft, tykktarmskreft, brystkreft eller plateepitelkreft i hode og nakke som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes effektiv behandling for. Pasienten må ha en forventet levetid på 12 uker eller lenger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok kreftmedisiner i løpet av de 28 dagene før de fikk sin første dose med studiemedisin
  • Bevis for venøs trombose ved flow-dopplerundersøkelse ved Screening
  • En historie med trombose eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av lavdose warfarin og/eller aspirin.
  • Enhver uløst toksisitet større enn grad 2 fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra stabile kroniske toksisiteter som ikke forventes å gå over
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Utilstrekkelig benmargsreserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB07839 100mg, kapsler med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Legemiddel: INCB007839
INCB007839 100 eller 200 mg/dose som IR-kapsler
Eksperimentell: INCB07839 200 mg IR-kapsler
Legemiddel: INCB007839
INCB007839 100 eller 200 mg/dose som IR-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser en maksimal tolerabel dose målt gjennom bivirkningsrapportering, EKG og laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av svarprosent målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Ved screening, dag 1 av alle 28 dagers sykluser, begynnelsen av hver påfølgende syklus med oddetall.
Ved screening, dag 1 av alle 28 dagers sykluser, begynnelsen av hver påfølgende syklus med oddetall.
Evaluering av PSA laboratorieverdier for respons
Tidsramme: Grunnlinje og hvert besøk gjennom studieavslutning
Grunnlinje og hvert besøk gjennom studieavslutning
Evaluering av PD-markører for HER2- og ErbB-ligandnivåer
Tidsramme: Målt ved screening og dag 1 av alle påfølgende 28 dagers sykluser og dag 15 i syklus 1.
Målt ved screening og dag 1 av alle påfølgende 28 dagers sykluser og dag 15 i syklus 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 7839-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere