Studio in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità nei pazienti con tumori solidi
15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB007839 a seguito di dosi orali multiple in pazienti con tumori solidi
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di INCB007839 somministrata in dosi multiple per 28 giorni e determinare se è possibile stabilire una MTD più elevata quando INCB007839 viene somministrato in combinazione con la profilassi anticoagulante e con un trattamento di 2 giorni e mezzo (5 dosi) interruzione ogni due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma prostatico refrattario agli ormoni, carcinoma colorettale, carcinoma mammario o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario al trattamento standard o per il quale non esiste alcun trattamento efficace. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale nei 28 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
- Evidenza di trombosi venosa mediante esame Doppler a flusso allo Screening
- Una storia di trombosi o un disturbo della coagulazione
- Pazienti con una controindicazione all'uso di warfarin a basso dosaggio e/o aspirina.
- Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione delle tossicità croniche stabili di cui non si prevede la risoluzione
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
- Funzionalità renale compromessa
- Riserva di midollo osseo inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INCB07839 100mg, capsule a rilascio immediato (IR).
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INCB007839 100 o 200 mg/dose in capsule IR
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Sperimentale: INCB07839 Capsule IR da 200 mg
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INCB007839 100 o 200 mg/dose in capsule IR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare una dose massima tollerabile misurata attraverso la segnalazione di eventi avversi, ECG e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento dello studio
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Linea di base fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei tassi di risposta misurati dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Allo Screening, Giorno 1 di tutti i cicli di 28 giorni all'inizio di ogni successivo ciclo dispari.
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Allo Screening, Giorno 1 di tutti i cicli di 28 giorni all'inizio di ogni successivo ciclo dispari.
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Valutazione dei valori di laboratorio del PSA per la risposta
Lasso di tempo: Basale e ogni visita fino alla fine dello studio
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Basale e ogni visita fino alla fine dello studio
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Valutazione dei marcatori PD per i livelli di ligando HER2 e ErbB
Lasso di tempo: Misurato allo screening e al giorno 1 di tutti i successivi cicli di 28 giorni e al giorno 15 del ciclo 1.
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Misurato allo screening e al giorno 1 di tutti i successivi cicli di 28 giorni e al giorno 15 del ciclo 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 7839-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INCB007839
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Incyte CorporationTerminato
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Incyte CorporationTerminato