Avoin tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus INCB007839:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Määrittää INCB007839:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) toistuvina annoksina 28 päivän ajan ja määrittää, voidaanko korkeampi MTD määrittää, kun INCB007839 annetaan yhdessä profylaktisen antikoagulaation ja 2 ja puolen päivän (5 annosta) hoidon kanssa. keskeytys kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hormoniresistentti eturauhassyöpä, paksusuolen syöpä, rintasyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole tehokasta hoitoa. Potilaan elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai pidempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Saivat syöpälääkkeitä 28 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa saamista
- Todisteet laskimotromboosista virtaus-Doppler-tutkimuksella seulonnassa
- Aiemmin tromboosi tai hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aihe pieniannoksisen varfariinin ja/tai aspiriinin käyttämiselle.
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys, joka on suurempi kuin asteen 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Riittämätön luuydinreservi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB07839 100 mg, välittömästi vapautuvat (IR) kapselit
|
INCB007839 100 tai 200 mg/annos IR-kapseleina
|
|
Kokeellinen: INCB07839 200 mg IR-kapselit
|
INCB007839 100 tai 200 mg/annos IR-kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista suurin siedettävä annos, joka mitataan haittatapahtumien raportoinnin, EKG:n ja laboratorioarvioiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausasteiden arviointi RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Seulonnassa 1. päivä kaikista 28 päivän jaksoista jokaisen seuraavan parittoman syklin alussa.
|
Seulonnassa 1. päivä kaikista 28 päivän jaksoista jokaisen seuraavan parittoman syklin alussa.
|
|
PSA-laboratorioarvojen arviointi vastetta varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen käynti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja jokainen käynti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
PD-markkerien arviointi HER2- ja ErbB-liganditasoille
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa ja kaikkien sitä seuraavien 28 päivän syklien päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15.
|
Mitattu seulonnassa ja kaikkien sitä seuraavien 28 päivän syklien päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 7839-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .