Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti/tolerability u pacientů se solidními nádory

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INCB007839 po vícenásobných perorálních dávkách u pacientů se solidními nádory

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) INCB007839 podávané ve více dávkách po dobu 28 dnů a určit, zda lze stanovit vyšší MTD, když se INCB007839 podává v kombinaci s profylaktickou antikoagulací a s léčbou 2 a půl dne (5 dávek) přerušení každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď nemalobuněčný karcinom plic, hormonálně odolný karcinom prostaty, kolorektální karcinom, karcinom prsu nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který neexistuje účinná léčba. Pacient musí mít očekávanou délku života 12 týdnů nebo déle.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jakékoli protirakovinné léky během 28 dnů před obdržením první dávky studovaného léku
  • Průkaz žilní trombózy průtokovým dopplerovským vyšetřením při Screeningu
  • Trombóza nebo porucha koagulace v anamnéze
  • Pacienti s kontraindikací užívání nízké dávky warfarinu a/nebo aspirinu.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než 2. stupně z předchozí protinádorové léčby, kromě stabilních chronických toxicit, u kterých se neočekává, že vymizí
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Porucha funkce ledvin
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB07839 100 mg, tobolky s okamžitým uvolňováním (IR).
Lék: INCB007839
INCB007839 100 nebo 200 mg/dávka jako IR tobolky
Experimentální: INCB07839 200 mg IR tobolky
Lék: INCB007839
INCB007839 100 nebo 200 mg/dávka jako IR tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte maximální tolerovatelnou dávku naměřenou prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, EKG a laboratorních hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie
Výchozí stav po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení četnosti odpovědí měřené kritérii RECIST
Časové okno: Při screeningu 1. den ze všech 28denních cyklů začínající každý následující cyklus s lichým číslem.
Při screeningu 1. den ze všech 28denních cyklů začínající každý následující cyklus s lichým číslem.
Hodnocení laboratorních hodnot PSA pro odpověď
Časové okno: Výchozí stav a každá návštěva po ukončení studie
Výchozí stav a každá návštěva po ukončení studie
Hodnocení PD markerů pro hladiny HER2 a ErbB ligandu
Časové okno: Měřeno při screeningu a 1. den všech následujících 28denních cyklů a 15. den cyklu 1.
Měřeno při screeningu a 1. den všech následujících 28denních cyklů a 15. den cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 7839-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory a hematologické malignity

Klinické studie na INCB007839

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit