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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit bei Patienten mit soliden Tumoren

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCB007839 nach mehreren oralen Dosen bei Patienten mit soliden Tumoren

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von INCB007839, gegeben als Mehrfachdosen für 28 Tage, und Bestimmung, ob eine höhere MTD festgestellt werden kann, wenn INCB007839 in Kombination mit prophylaktischer Antikoagulation und mit einer zweieinhalbtägigen Behandlung (5 Dosen) verabreicht wird Unterbrechung alle zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, hormonrefraktärer Prostatakrebs, Darmkrebs, Brustkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, der auf Standardbehandlungen nicht anspricht oder für die es keine wirksame Behandlung gibt. Der Patient muss eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • In den 28 Tagen vor Erhalt ihrer ersten Dosis der Studienmedikation irgendwelche Antikrebsmedikamente erhalten
  • Nachweis einer Venenthrombose durch Flow-Doppler-Untersuchung beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von Thrombose oder einer Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von niedrig dosiertem Warfarin und/oder Aspirin.
  • Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von stabilen chronischen Toxizitäten, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich auflösen
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Unzureichende Knochenmarkreserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB07839 100 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: INCB007839
INCB007839 100 oder 200 mg/Dosis als IR-Kapseln
Experimental: INCB07839 200 mg IR-Kapseln
Arzneimittel: INCB007839
INCB007839 100 oder 200 mg/Dosis als IR-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie eine maximal tolerierbare Dosis, die durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, EKGs und Laborbewertungen gemessen wird
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss
Baseline bis Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Rücklaufquoten nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 aller 28-Tage-Zyklen, beginnend mit jedem nachfolgenden ungeradzahligen Zyklus.
Beim Screening, Tag 1 aller 28-Tage-Zyklen, beginnend mit jedem nachfolgenden ungeradzahligen Zyklus.
Auswertung der PSA-Laborwerte zum Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und jeder Besuch bis zum Abschluss der Studie
Baseline und jeder Besuch bis zum Abschluss der Studie
Bewertung von PD-Markern für HER2- und ErbB-Ligandenspiegel
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und Tag 1 aller nachfolgenden 28-Tage-Zyklen und Tag 15 von Zyklus 1.
Gemessen beim Screening und Tag 1 aller nachfolgenden 28-Tage-Zyklen und Tag 15 von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 7839-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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