고형 종양 환자의 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation
고형 종양 환자에게 여러 차례 경구 투여한 후 INCB007839의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
28일 동안 반복 투여되는 INCB007839의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하고 INCB007839를 예방적 항응고제 및 2.5일(5회 용량) 치료와 병용하여 투여할 때 더 높은 MTD가 설정될 수 있는지 확인하기 위해 2주마다 중단.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암, 호르몬 불응성 전립선암, 대장암, 유방암, 두경부 편평세포암 중 표준 치료에 반응하지 않거나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 암. 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 28일 이내에 항암 약물을 투여받은 자
- 스크리닝 시 유동 도플러 검사에 의한 정맥 혈전증의 증거
- 혈전증 또는 응고 장애의 병력
- 저용량 와파린 및/또는 아스피린 사용에 금기 사항이 있는 환자.
- 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 만성 독성을 제외하고 이전 항암 요법에서 2등급을 초과하는 해결되지 않은 독성
- 뇌 전이 또는 척수 압박
- 신장 기능 장애
- 부적절한 골수 예비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB07839 100mg, 즉시 방출(IR) 캡슐
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INCB007839 IR 캡슐로 100 또는 200mg/용량
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실험적: INCB07839 200mg IR 캡슐
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INCB007839 IR 캡슐로 100 또는 200mg/용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 보고, ECG 및 실험실 평가를 통해 측정된 최대 허용 용량을 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통한 기준선
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연구 완료를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준으로 측정한 응답률 평가
기간: 스크리닝 시, 모든 28일 주기의 1일은 각 후속 홀수 주기의 시작입니다.
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스크리닝 시, 모든 28일 주기의 1일은 각 후속 홀수 주기의 시작입니다.
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반응에 대한 PSA 실험실 값의 평가
기간: 기준선 및 연구가 종료될 때까지의 모든 방문
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기준선 및 연구가 종료될 때까지의 모든 방문
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HER2 및 ErbB 리간드 수준에 대한 PD 마커 평가
기간: 모든 후속 28일 주기의 스크리닝 및 제1일 및 주기 1의 제15일에 측정.
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모든 후속 28일 주기의 스크리닝 및 제1일 및 주기 1의 제15일에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William V Williams, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .