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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité/la tolérance chez les patients atteints de tumeurs solides

15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INCB007839 après plusieurs doses orales chez des patients atteints de tumeurs solides

Établir la dose maximale tolérée (DMT) d'INCB007839 administrée en doses multiples pendant 28 jours et déterminer si une DMT plus élevée peut être établie lorsque l'INCB007839 est administré en association avec une anticoagulation prophylactique et avec un traitement de 2 jours et demi (5 doses) interruption toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer de la prostate hormono-réfractaire, un cancer colorectal, un cancer du sein ou un cancer épidermoïde de la tête et du cou réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement efficace. Le patient doit avoir une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments anticancéreux dans les 28 jours précédant la réception de leur première dose de médicament à l'étude
  • Preuve de thrombose veineuse par examen Doppler en flux lors du dépistage
  • Antécédents de thrombose ou trouble de la coagulation
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de warfarine et/ou d'aspirine à faible dose.
  • Toute toxicité non résolue supérieure au grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des toxicités chroniques stables dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se résolvent
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  • Fonction rénale altérée
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCB07839 100 mg, gélules à libération immédiate (IR)
Médicament: OICS007839
INCB007839 100 ou 200 mg/dose sous forme de gélules IR
Expérimental: INCB07839 Gélules IR 200 mg
Médicament: OICS007839
INCB007839 100 ou 200 mg/dose sous forme de gélules IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier une dose maximale tolérable telle que mesurée par le biais de rapports d'événements indésirables, d'ECG et d'évaluations en laboratoire
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude
De base jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des taux de réponse mesurés par les critères RECIST
Délai: Lors de la sélection, le jour 1 de tous les cycles de 28 jours commençant chaque cycle impair suivant.
Lors de la sélection, le jour 1 de tous les cycles de 28 jours commençant chaque cycle impair suivant.
Évaluation des valeurs de laboratoire du PSA pour la réponse
Délai: Base de référence et chaque visite jusqu'à la fin de l'étude
Base de référence et chaque visite jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation des marqueurs PD pour les niveaux de ligands HER2 et ErbB
Délai: Mesuré au dépistage et au jour 1 de tous les cycles de 28 jours suivants et au jour 15 du cycle 1.
Mesuré au dépistage et au jour 1 de tous les cycles de 28 jours suivants et au jour 15 du cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 7839-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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