Estudio abierto para evaluar la seguridad/tolerabilidad en pacientes con tumores sólidos
15 de enero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INCB007839 después de múltiples dosis orales en pacientes con tumores sólidos
Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de INCB007839 administrada en dosis múltiples durante 28 días y determinar si se puede establecer una MTD mayor cuando se administra INCB007839 en combinación con anticoagulación profiláctica y con un tratamiento de 2 días y medio (5 dosis). interrupción cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata refractario a las hormonas, cáncer colorrectal, cáncer de mama o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que es refractario al tratamiento estándar o para el que no existe un tratamiento eficaz. El paciente debe tener una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Recibió algún medicamento contra el cáncer en los 28 días anteriores a recibir su primera dosis del medicamento del estudio
- Evidencia de trombosis venosa por examen Doppler de flujo en la selección
- Antecedentes de trombosis o de un trastorno de la coagulación.
- Pacientes con contraindicación para el uso de dosis bajas de warfarina y/o aspirina.
- Cualquier toxicidad no resuelta superior al grado 2 de la terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades crónicas estables que no se espera que se resuelvan
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Insuficiencia renal
- Reserva inadecuada de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB07839 100 mg, cápsulas de liberación inmediata (IR)
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INCB007839 100 o 200 mg/dosis como cápsulas IR
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Experimental: INCB07839 Cápsulas IR de 200 mg
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INCB007839 100 o 200 mg/dosis como cápsulas IR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar una dosis máxima tolerable medida a través de informes de eventos adversos, ECG y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio
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Línea de base hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las tasas de respuesta medidas por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: En la selección, el día 1 de todos los ciclos de 28 días al comienzo de cada ciclo impar posterior.
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En la selección, el día 1 de todos los ciclos de 28 días al comienzo de cada ciclo impar posterior.
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Evaluación de los valores de laboratorio de PSA para la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita hasta la terminación del estudio
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Línea de base y cada visita hasta la terminación del estudio
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Evaluación de marcadores de PD para niveles de ligando HER2 y ErbB
Periodo de tiempo: Medido en la selección y el Día 1 de todos los ciclos subsiguientes de 28 días y el Día 15 del Ciclo 1.
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Medido en la selección y el Día 1 de todos los ciclos subsiguientes de 28 días y el Día 15 del Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 7839-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .