Estudo aberto para avaliar a segurança/tolerabilidade em pacientes com tumores sólidos
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB007839 após múltiplas doses orais em pacientes com tumores sólidos
Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de INCB007839 administrada em doses múltiplas por 28 dias e determinar se uma MTD mais alta pode ser estabelecida quando INCB007839 é administrado em combinação com anticoagulação profilática e com um tratamento de 2 dias e meio (5 doses) interrupção a cada duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de próstata refratário a hormônios, câncer colorretal, câncer de mama ou câncer de células escamosas da cabeça e pescoço que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual não existe tratamento eficaz. O paciente deve ter uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento anticancerígeno nos 28 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do medicamento do estudo
- Evidência de trombose venosa por exame de Doppler de fluxo na triagem
- Uma história de trombose ou distúrbio de coagulação
- Pacientes com contraindicação ao uso de varfarina em baixa dose e/ou aspirina.
- Qualquer toxicidade não resolvida superior a grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto toxicidades crônicas estáveis cuja resolução não é esperada
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Função renal prejudicada
- Reserva inadequada de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INCB07839 100 mg, cápsulas de liberação imediata (IR)
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INCB007839 100 ou 200 mg/dose como cápsulas IR
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Experimental: INCB07839 cápsulas IR de 200 mg
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INCB007839 100 ou 200 mg/dose como cápsulas IR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identifique uma dose máxima tolerável medida por meio de relatórios de eventos adversos, ECGs e avaliações laboratoriais
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo
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Linha de base até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação das taxas de resposta conforme medido pelos critérios RECIST
Prazo: Na triagem, dia 1 de todos os ciclos de 28 dias, início de cada ciclo subsequente de número ímpar.
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Na triagem, dia 1 de todos os ciclos de 28 dias, início de cada ciclo subsequente de número ímpar.
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Avaliação dos valores laboratoriais de PSA para resposta
Prazo: Linha de base e todas as visitas até o término do estudo
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Linha de base e todas as visitas até o término do estudo
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Avaliação de marcadores de DP para níveis de ligante HER2 e ErbB
Prazo: Medido na triagem e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes de 28 dias e no Dia 15 do Ciclo 1.
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Medido na triagem e no Dia 1 de todos os ciclos subsequentes de 28 dias e no Dia 15 do Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 7839-201
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