Открытое исследование для оценки безопасности/переносимости у пациентов с солидными опухолями
15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB007839 после многократных пероральных доз у пациентов с солидными опухолями
Установить максимально переносимую дозу (МПД) INCB007839, вводимую в виде многократных доз в течение 28 дней, и определить, можно ли установить более высокую МПД, когда INCB007839 вводят в сочетании с профилактической антикоагулянтной терапией и с лечением в течение 2 с половиной дней (5 доз). перерыв каждые две недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого, гормонорезистентный рак предстательной железы, колоректальный рак, рак молочной железы или плоскоклеточный рак головы и шеи, который не поддается стандартному лечению или для которого не существует эффективного лечения. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна составлять 12 недель или больше.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Получали какие-либо противораковые препараты в течение 28 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Признаки венозного тромбоза при проточном допплеровском исследовании при скрининге
- Наличие в анамнезе тромбоза или нарушения свертывания крови
- Пациенты с противопоказанием к применению низких доз варфарина и/или аспирина.
- Любая неустраненная токсичность выше 2 степени после предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением стабильной хронической токсичности, которая, как ожидается, не исчезнет.
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
- Нарушение функции почек
- Недостаточный резерв костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCB07839 100 мг, капсулы с немедленным высвобождением (IR)
|
INCB007839 100 или 200 мг/доза в виде капсул IR
|
|
Экспериментальный: INCB07839 200 мг IR капсулы
|
INCB007839 100 или 200 мг/доза в виде капсул IR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу, измеренную с помощью отчетов о нежелательных явлениях, ЭКГ и лабораторных оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования
|
Исходный уровень через завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты ответов по критериям RECIST
Временное ограничение: При скрининге, день 1 всех 28-дневных циклов, начало каждого последующего цикла с нечетным номером.
|
При скрининге, день 1 всех 28-дневных циклов, начало каждого последующего цикла с нечетным номером.
|
|
Оценка лабораторных значений ПСА для ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое посещение до завершения исследования
|
Исходный уровень и каждое посещение до завершения исследования
|
|
Оценка маркеров БП на уровни лигандов HER2 и ErbB
Временное ограничение: Измерено при скрининге и в 1-й день всех последующих 28-дневных циклов и в 15-й день 1-го цикла.
|
Измерено при скрининге и в 1-й день всех последующих 28-дневных циклов и в 15-й день 1-го цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 7839-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .