Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję u pacjentów z guzami litymi
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCB007839 po wielokrotnym podaniu doustnym dawek pacjentom z guzami litymi
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) INCB007839 podawanej w dawkach wielokrotnych przez 28 dni oraz ustalenie, czy można ustalić wyższą MTD, gdy INCB007839 jest podawany w połączeniu z profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym i z leczeniem trwającym 2 i pół dnia (5 dawek) przerwa co dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuc, hormonooporny rak prostaty, rak jelita grubego, rak piersi lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma skutecznego leczenia. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić 12 tygodni lub dłużej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
- Dowód zakrzepicy żylnej w badaniu przepływowym Dopplera podczas badania przesiewowego
- Historia zakrzepicy lub zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania małych dawek warfaryny i/lub aspiryny.
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem stabilnych przewlekłych toksyczności, których ustąpienia nie oczekuje się
- Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
- Zaburzenia czynności nerek
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB07839 100 mg, kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
|
INCB007839 100 lub 200 mg/dawkę w postaci kapsułek IR
|
|
Eksperymentalny: INCB07839 200 mg kapsułki IR
|
INCB007839 100 lub 200 mg/dawkę w postaci kapsułek IR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę mierzoną na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, EKG i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania
|
Poziom podstawowy do ukończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźników odpowiedzi mierzonych według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, Dzień 1 wszystkich 28-dniowych cykli, początek każdego kolejnego cyklu o numerach nieparzystych.
|
Podczas badania przesiewowego, Dzień 1 wszystkich 28-dniowych cykli, początek każdego kolejnego cyklu o numerach nieparzystych.
|
|
Ocena wartości laboratoryjnych PSA pod kątem odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda wizyta do zakończenia badania
|
Linia bazowa i każda wizyta do zakończenia badania
|
|
Ocena markerów PD dla poziomów ligandów HER2 i ErbB
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego i dnia 1 wszystkich kolejnych 28-dniowych cykli oraz dnia 15 cyklu 1.
|
Mierzone podczas badania przesiewowego i dnia 1 wszystkich kolejnych 28-dniowych cykli oraz dnia 15 cyklu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 7839-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INCB007839
-
Incyte CorporationZakończony
-
Incyte CorporationZakończony