Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed/tolerabilitet hos patienter med solide tumorer

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB007839 efter multiple orale doser hos patienter med solide tumorer

For at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCB007839 givet som multiple doser i 28 dage og for at bestemme, om en højere MTD kan etableres, når INCB007839 administreres i kombination med profylaktisk antikoagulering og med en 2 og en halv dag (5 doser) behandling afbrydelse hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten ikke-småcellet lungekræft, hormon-refraktær prostatacancer, kolorektal cancer, brystkræft eller pladecellekræft i hoved og hals, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller som der ikke findes nogen effektiv behandling for. Patienten skal have en forventet levetid på 12 uger eller længere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver kræftmedicin inden for de 28 dage før de modtog deres første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Evidens for venøs trombose ved flow-dopplerundersøgelse ved screening
  • En historie med trombose eller en koagulationsforstyrrelse
  • Patienter med kontraindikation til brug af lavdosis warfarin og/eller aspirin.
  • Enhver uafklaret toksicitet større end grad 2 fra tidligere anticancerbehandling, undtagen stabile kroniske toksiciteter, der ikke forventes at forsvinde
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Nedsat nyrefunktion
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB07839 100mg, øjeblikkelig frigivelse (IR) kapsler
Medicin: INCB007839
INCB007839 100 eller 200 mg/dosis som IR-kapsler
Eksperimentel: INCB07839 200 mg IR kapsler
Medicin: INCB007839
INCB007839 100 eller 200 mg/dosis som IR-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer en maksimal tolerabel dosis målt gennem rapportering af uønskede hændelser, EKG'er og laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning
Baseline gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af svarprocenter målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Ved screening, dag 1 af alle 28-dages cyklusser, begyndelse af hver efterfølgende ulige cyklus.
Ved screening, dag 1 af alle 28-dages cyklusser, begyndelse af hver efterfølgende ulige cyklus.
Evaluering af PSA laboratorieværdier for respons
Tidsramme: Baseline og hvert besøg gennem studieafslutning
Baseline og hvert besøg gennem studieafslutning
Evaluering af PD-markører for HER2- og ErbB-ligandniveauer
Tidsramme: Målt ved screening og dag 1 i alle efterfølgende 28 dages cyklusser og dag 15 i cyklus 1.
Målt ved screening og dag 1 i alle efterfølgende 28 dages cyklusser og dag 15 i cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 7839-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer og hæmatologisk malignitet

Kliniske forsøg med INCB007839

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner