ハイリスク患者における内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後の膵炎の予防における直腸インドメタシン
2013年2月21日 更新者：Badih Joseph Elmunzer、University of Michigan
高リスク患者におけるERCP後膵炎の予防における直腸インドメタシンの前向き無作為対照試験。
膵炎（膵臓の炎症）は、膵臓および胆管の障害の診断および治療のための手順である内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の最も一般的な合併症です。
非ステロイド性抗炎症薬を直腸投与すると、ERCP後の膵炎のリスクを軽減できることが予備データで示されています。 この研究は、直腸投与されたインドメタシン（非ステロイド性抗炎症薬）がERCP後の膵炎の予防に有効かどうかを決定的に判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高リスク患者のERCP後の膵炎の予防における直腸インドメタシンの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含まれる患者は、ERCPを受けており、次のいずれかを持っている患者です。
- Oddi括約筋機能障害の臨床的疑い
- ERCP後の膵炎の病歴（少なくとも1回のエピソード）
- 膵括約筋切開術
- プレカット（アクセス）括約筋切開術
- > 8回の挿管試行
- 無傷の胆道括約筋の空気圧拡張
- 乳頭切除術
または少なくとも次の 2 つ:
- 年齢は50歳未満、性別は女性
- -再発性膵炎の病歴（少なくとも2回のエピソード）
- 3回以上の膵臓注射、少なくとも1回の尾への注射
- 膵腺房化
- 膵ブラシ細胞診
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 年齢 < 18 歳
- 子宮内妊娠
- 授乳中の母親
- ERCP の標準的禁忌
- アスピリンまたはNSAIDに対するアレルギー
- 腎不全 (Cr > 1.4)
- -活動性または最近（4週間以内）の消化管出血
- 72時間以内の急性膵炎（リパーゼピーク）
- -既知の慢性石灰性膵炎
- 膵頭部悪性腫瘍
- 分割膵臓を伴う pt の主要な乳頭/腹側膵管で行われた手順 (小乳頭の操作なし)
- 予想される膵臓造影を伴わない胆道ステントの除去または交換のためのERCP
- -以前に胆道括約筋切開術を受けた被験者は、膵臓造影が予想されずに胆道療法の繰り返しが予定されています
- プロトコルに従えないことが予想される
- 内視鏡医の裁量: ERCP 後の膵炎のリスクが低い (<10%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
インドメタシン坐剤
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ERCP時にPR100mgを1回
|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ座薬
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ERCP時のプラセボ坐剤2個
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後膵炎
時間枠：5日間
|
被験者は、新しい上腹部痛、手順の 24 時間後に通常の上限の 3 倍以上の膵酵素上昇、および少なくとも 2 泊の入院を経験した場合、ERCP 後膵炎と診断されました。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Badih J Elmunzer, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。