Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna podawana doodbytniczo w zapobieganiu poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) zapaleniu trzustki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka.

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) jest najczęstszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), procedury stosowanej w diagnostyce i leczeniu schorzeń trzustki i dróg żółciowych.

Wstępne dane wykazały, że niesteroidowe leki przeciwzapalne podawane doodbytniczo mogą zmniejszać ryzyko zapalenia trzustki po ECPW. Niniejsze badanie ma na celu ostateczne ustalenie, czy podawana doodbytniczo indometacyna (niesteroidowy lek przeciwzapalny) jest skuteczna w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnieni pacjenci to ci, którzy przechodzą ERCP i mają jedno z następujących:

  1. Kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego
  2. Historia zapalenia trzustki po ERCP (co najmniej jeden epizod)
  3. Sfinkterotomia trzustki
  4. Wstępnie nacięta (dostępowa) sfinkterotomia
  5. > 8 prób kaniulacji
  6. Pneumatyczne rozszerzenie nienaruszonego zwieracza dróg żółciowych
  7. Ampullektomia

lub co najmniej 2 z następujących:

  1. Wiek < 50 lat i płeć żeńska
  2. Historia nawracającego zapalenia trzustki (co najmniej 2 epizody)
  3. ≥3 wstrzyknięcia do trzustki, z co najmniej jednym wstrzyknięciem w ogon
  4. Zakwaszenie trzustki
  5. Cytologia pędzlowa trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  2. Wiek < 18 lat
  3. Ciąża wewnątrzmaciczna
  4. Matka karmiąca piersią
  5. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  6. Alergia na aspirynę lub NLPZ
  7. Niewydolność nerek (Cr > 1,4)
  8. Czynny lub niedawno przebyty (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego
  9. Ostre zapalenie trzustki (pik lipazy) w ciągu 72 godzin
  10. Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  11. Nowotwór głowy trzustki
  12. Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym w pt z trzustką podzielną (bez manipulacji brodawką mniejszą)
  13. ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
  14. Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych są teraz zakwalifikowani do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
  15. Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu
  16. Uznanie endoskopisty: niskie ryzyko (<10%) zapalenia trzustki po ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Czopek indometacyny
Lek: Indometacyna
100 mg PR raz w czasie ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Czopek placebo
Inny: Czopki placebo
2 czopki placebo w czasie ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 5 dni
U pacjentów zdiagnozowano zapalenie trzustki po ERCP, jeśli doświadczyli nowego bólu w nadbrzuszu, podwyższenia aktywności enzymów trzustkowych co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy 24 godziny po zabiegu i hospitalizacji przez co najmniej dwie noce.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00022847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj