Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů

21. února 2013 aktualizováno: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie rektálního indometacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů.

Pankreatitida (zánět slinivky břišní) je nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), postupu pro diagnostiku a léčbu poruch slinivky břišní a žlučovodu.

Předběžné údaje ukázaly, že nesteroidní protizánětlivé léky, pokud jsou podávány rektálně, mohou snížit riziko pankreatitidy po ERCP. Tato studie má definitivně určit, zda je rektálně podávaný indomethacin (nesteroidní protizánětlivé léčivo) účinný v prevenci pankreatitidy po ERCP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie rektálního indometacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí pacienti jsou ti, kteří podstupují ERCP a mají jeden z následujících stavů:

  1. Klinické podezření na svěrač Oddiho dysfunkce
  2. Anamnéza pankreatitidy po ERCP (alespoň jedna epizoda)
  3. Pankreatická sfinkterotomie
  4. Předřezaná (přístupová) sfinkterotomie
  5. > 8 pokusů o kanylaci
  6. Pneumatická dilatace intaktního biliárního svěrače
  7. Ampulektomie

nebo alespoň 2 z následujících:

  1. Věk < 50 let a ženské pohlaví
  2. Anamnéza rekurentní pankreatitidy (alespoň 2 epizody)
  3. ≥3 pankreatické injekce, s alespoň jednou injekcí do ocasu
  4. Acinarizace pankreatu
  5. Cytologie pankreatického kartáčku

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  2. Věk < 18 let
  3. Intrauterinní těhotenství
  4. Kojící matka
  5. Standardní kontraindikace ERCP
  6. Alergie na aspirin nebo NSAID
  7. Selhání ledvin (Cr > 1,4)
  8. Aktivní nebo nedávné (během 4 týdnů) gastrointestinální krvácení
  9. Akutní pankreatitida (vrchol lipázy) do 72 hodin
  10. Známá chronická kalcifická pankreatitida
  11. Malignita hlavy pankreatu
  12. Výkon proveden na velké papile/ventrálním pancduktu u pt s pancreas divisum (bez manipulace s malou papilou)
  13. ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu
  14. Subjekty s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu
  15. Předpokládaná neschopnost dodržet protokol
  16. Uvážení endoskopisty: nízké riziko (<10 %) post-ERCP pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indometacinový čípek
Lék: Indomethacin
100 mg PR jednou v době ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo čípek
Jiný: Placebo čípky
2 placebo čípky v době ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 5 dní
Subjektům byla diagnostikována post-ERCP pankreatitida, pokud se u nich objevila nová bolest v horní části břicha, elevace pankreatických enzymů alespoň trojnásobek horní hranice normálu 24 hodin po výkonu a hospitalizace na alespoň dvě noci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00022847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit