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Indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-endoscópica por colangiopancreatografia retrógrada (CPRE) em pacientes de alto risco

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco.

A pancreatite (inflamação do pâncreas) é a complicação mais comum da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), um procedimento para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do pâncreas e do ducto biliar.

Dados preliminares mostraram que antiinflamatórios não esteroidais, quando administrados por via retal, podem reduzir o risco de pancreatite após CPRE. Este estudo destina-se a determinar definitivamente se a indometacina administrada por via retal (um antiinflamatório não esteróide) é eficaz na prevenção da pancreatite após CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos são aqueles submetidos a CPRE e têm um dos seguintes:

  1. Suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi
  2. História de pancreatite pós-CPRE (pelo menos um episódio)
  3. Esfincterotomia pancreática
  4. Esfincterotomia pré-cortada (acesso)
  5. > 8 tentativas de canulação
  6. Dilatação pneumática do esfíncter biliar intacto
  7. Ampulectomia

ou pelo menos 2 dos seguintes:

  1. Idade < 50 anos e sexo feminino
  2. História de pancreatite recorrente (pelo menos 2 episódios)
  3. ≥3 injeções pancreáticas, com pelo menos uma injeção na cauda
  4. acinarização pancreática
  5. Citologia de escova pancreática

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
  2. Idade < 18 anos
  3. Gravidez intra-uterina
  4. mãe que amamenta
  5. Contra-indicações padrão para CPRE
  6. Alergia a aspirina ou AINEs
  7. Insuficiência renal (Cr > 1,4)
  8. Hemorragia gastrointestinal ativa ou recente (dentro de 4 semanas)
  9. Pancreatite aguda (pico de lipase) em 72 horas
  10. Pancreatite crônica calcificada conhecida
  11. Malignidade da cabeça do pâncreas
  12. Procedimento realizado na papila maior/duto panc ventral em pt com pâncreas divisum (sem manipulação da papila menor)
  13. CPRE para remoção ou troca de stent biliar sem pancreatograma antecipado
  14. Indivíduos com esfincterotomia biliar prévia agora agendados para repetir a terapia biliar sem pancreatograma antecipado
  15. Incapacidade antecipada de seguir o protocolo
  16. Critério do endoscopista: baixo risco (<10%) de pancreatite pós-CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Supositório de indometacina
Medicamento: Indometacina
100 mg PR uma vez no momento da CPRE
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Supositório placebo
Outro: Supositórios placebo
2 supositórios de placebo no momento da CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 5 dias
Os indivíduos foram diagnosticados com pancreatite pós-CPRE se experimentassem nova dor abdominal superior, elevação da enzima pancreática pelo menos três vezes o limite superior do normal 24 horas após o procedimento e hospitalização de pelo menos duas noites.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00022847

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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