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Indometacina rettale nella prevenzione della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) Pancreatite in pazienti ad alto rischio

21 febbraio 2013 aggiornato da: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato dell'indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP nei pazienti ad alto rischio.

La pancreatite (infiammazione del pancreas) è la complicanza più comune della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), una procedura per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del pancreas e del dotto biliare.

Dati preliminari hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei, se somministrati per via rettale, possono ridurre il rischio di pancreatite dopo ERCP. Questo studio ha lo scopo di determinare definitivamente se l'indometacina somministrata per via rettale (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) è efficace nel prevenire la pancreatite dopo ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi sono quelli sottoposti a ERCP e presentano uno dei seguenti:

  1. Sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi
  2. Storia di pancreatite post-ERCP (almeno un episodio)
  3. Sfinterotomia pancreatica
  4. Sfinterotomia pretagliata (di accesso).
  5. > 8 tentativi di cannulazione
  6. Dilatazione pneumatica dello sfintere biliare intatto
  7. Ampullectomia

o almeno 2 dei seguenti:

  1. Età < 50 anni e sesso femminile
  2. Storia di pancreatite ricorrente (almeno 2 episodi)
  3. ≥3 iniezioni pancreatiche, con almeno un'iniezione alla coda
  4. Acinarizzazione pancreatica
  5. Citologia con pennello pancreatico

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  2. Età < 18 anni
  3. Gravidanza intrauterina
  4. Madre che allatta al seno
  5. Controindicazioni standard a ERCP
  6. Allergia all'aspirina o ai FANS
  7. Insufficienza renale (Cr > 1,4)
  8. Emorragia gastrointestinale attiva o recente (entro 4 settimane).
  9. Pancreatite acuta (picco della lipasi) entro 72 ore
  10. Pancreatite calcifica cronica nota
  11. Malignità della testa del pancreas
  12. Procedura eseguita su papilla maggiore/dotto panciuto ventrale in paziente con pancreas divisum (nessuna manipolazione della papilla minore)
  13. ERCP per rimozione o sostituzione dello stent biliare senza pancreatogramma anticipato
  14. Soggetti con precedente sfinterotomia biliare ora programmati per ripetere la terapia biliare senza pancreatogramma anticipato
  15. Incapacità prevista di seguire il protocollo
  16. Discrezione dell'endoscopista: basso rischio (<10%) di pancreatite post-ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Supposta di indometacina
Droga: Indometacina
100 mg PR una volta al momento dell'ERCP
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Supposta di placebo
Altro: Supposte placebo
2 supposte placebo al momento dell'ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai soggetti è stata diagnosticata una pancreatite post-ERCP se hanno manifestato nuovo dolore addominale superiore, aumento degli enzimi pancreatici almeno tre volte il limite superiore del normale 24 ore dopo la procedura e ricovero in ospedale di almeno due notti.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00022847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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