Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin i forebygging av postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt hos høyrisikopasienter

21. februar 2013 oppdatert av: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter.

Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er den vanligste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en prosedyre for diagnostisering og behandling av lidelser i bukspyttkjertelen og gallegangen.

Foreløpige data har vist at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, når de administreres rektalt, kan redusere risikoen for pankreatitt etter ERCP. Denne studien er ment å definitivt avgjøre om rektalt administrert indometacin (et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel) er effektivt for å forhindre pankreatitt etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie av rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderte pasienter er de som gjennomgår ERCP og har ett av følgende:

  1. Klinisk mistanke om sphincter av Oddi dysfunksjon
  2. Historie med post-ERCP pankreatitt (minst én episode)
  3. Bukspyttkjertelen sphincterotomi
  4. Pre-cut (tilgang) sphincterotomi
  5. > 8 kanyleforsøk
  6. Pneumatisk utvidelse av intakt gallesfinkter
  7. Ampullektomi

eller minst 2 av følgende:

  1. Alder < 50 år og kvinnelig kjønn
  2. Historie med tilbakevendende pankreatitt (minst 2 episoder)
  3. ≥3 bukspyttkjertelinjeksjoner, med minst én injeksjon mot halen
  4. Akinarisering av bukspyttkjertelen
  5. Bukspyttkjertelen børste cytologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  2. Alder < 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammende mor
  5. Standard kontraindikasjoner til ERCP
  6. Allergi mot aspirin eller NSAIDs
  7. Nyresvikt (Cr > 1,4)
  8. Aktiv eller nylig (innen 4 uker) gastrointestinal blødning
  9. Akutt pankreatitt (lipase-topp) innen 72 timer
  10. Kjent kronisk calcific pankreatitt
  11. Malignitet i bukspyttkjertelen
  12. Prosedyre utført på major papilla/ventral panc duct i pt med pancreas divisum (ingen manipulasjon av mindre papilla)
  13. ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram
  14. Personer med tidligere gallesfinkterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram
  15. Forventet manglende evne til å følge protokollen
  16. Endoskopists skjønn: lav risiko (<10 %) for post-ERCP pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indometacin suppositorium
Legemiddel: Indometacin
100 mg PR én gang på tidspunktet for ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo stikkpille
Annen: Placebo stikkpiller
2 placebo-stikkpiller på tidspunktet for ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 5 dager
Pasienter ble diagnostisert med post-ERCP pankreatitt hvis de opplevde nye øvre abdominale smerter, forhøyet pankreasenzym minst tre ganger øvre normalgrense 24 timer etter prosedyren, og sykehusinnleggelse på minst to netter.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00022847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere