Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal indometacin i förebyggande av postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit hos högriskpatienter

21 februari 2013 uppdaterad av: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av rektalt indometacin för att förebygga post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter.

Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) är den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), ett förfarande för diagnos och behandling av störningar i bukspottkörteln och gallgången.

Preliminära data har visat att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, när de administreras rektalt, kan minska risken för pankreatit efter ERCP. Denna studie är avsedd att definitivt avgöra om rektalt administrerat indometacin (ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel) är effektivt för att förebygga pankreatit efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning av rektalt indometacin för att förebygga post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkluderade patienter är de som genomgår ERCP och har något av följande:

  1. Klinisk misstanke om sfinkter vid Oddi-dysfunktion
  2. Historik av post-ERCP pankreatit (minst en episod)
  3. Pankreatisk sfinkterotomi
  4. Förskuren (access) sphincterotomi
  5. > 8 kanyleringsförsök
  6. Pneumatisk utvidgning av intakt gallsfinkter
  7. Ampullektomi

eller minst 2 av följande:

  1. Ålder < 50 år och kvinnligt kön
  2. Historik av återkommande pankreatit (minst 2 episoder)
  3. ≥3 bukspottkörtelinjektioner, med minst en injektion i svansen
  4. Acinarisering av bukspottkörteln
  5. Bukspottkörtelborstecytologi

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  2. Ålder < 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammande mamma
  5. Standard kontraindikationer mot ERCP
  6. Allergi mot aspirin eller NSAID
  7. Njursvikt (Cr > 1,4)
  8. Aktiv eller nyligen (inom 4 veckor) gastrointestinala blödningar
  9. Akut pankreatit (lipastopp) inom 72 timmar
  10. Känd kronisk calcific pankreatit
  11. Malignitet i pankreashuvudet
  12. Procedur utförd på större papill/ventral panc-kanal i pt med pancreas divisum (ingen manipulation av mindre papill)
  13. ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan förväntat pankreatogram
  14. Försökspersoner med tidigare gallsfinkterotomi som nu är schemalagd för upprepad gallterapi utan förväntat pankreatogram
  15. Förväntad oförmåga att följa protokoll
  16. Endoskopist: låg risk (<10%) för post-ERCP pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indometacin suppositorium
Läkemedel: Indometacin
100 mg PR en gång vid tidpunkten för ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo suppositorium
Övrig: Placebo suppositorier
2 placebo suppositorier vid tidpunkten för ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 5 dagar
Försökspersonerna diagnostiserades med post-ERCP pankreatit om de upplevde ny övre buksmärta, pankreasenzymhöjning minst tre gånger den övre normalgränsen 24 timmar efter ingreppet och sjukhusvistelse på minst två nätter.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00022847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera