Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektales Indomethacin zur Prävention einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten

21. Februar 2013 aktualisiert von: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit rektalem Indomethacin zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten.

Die Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) ist die häufigste Komplikation der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), einem Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege.

Vorläufige Daten haben gezeigt, dass nichtsteroidale Antirheumatika bei rektaler Verabreichung das Risiko einer Pankreatitis nach ERCP verringern können. Diese Studie soll endgültig bestimmen, ob rektal verabreichtes Indomethacin (ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament) bei der Prävention einer Pankreatitis nach ERCP wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit rektalem Indomethacin zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die sich einer ERCP unterziehen und eines der folgenden haben:

  1. Klinischer Verdacht auf Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion
  2. Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis (mindestens eine Episode)
  3. Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse
  4. Pre-cut (Zugang) Sphinkterotomie
  5. > 8 Kanülierungsversuche
  6. Pneumatische Dilatation des intakten Gallenschließmuskels
  7. Ampullektomie

oder mindestens 2 der folgenden:

  1. Alter < 50 Jahre & weibliches Geschlecht
  2. Vorgeschichte einer rezidivierenden Pankreatitis (mindestens 2 Episoden)
  3. ≥3 Injektionen in die Bauchspeicheldrüse, davon mindestens eine Injektion in den Schwanz
  4. Azinarisierung der Bauchspeicheldrüse
  5. Bürstenzytologie der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Intrauterine Schwangerschaft
  4. Stillende Mutter
  5. Standardkontraindikationen für ERCP
  6. Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs
  7. Nierenversagen (Cr > 1,4)
  8. Aktive oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) aufgetretene gastrointestinale Blutung
  9. Akute Pankreatitis (Lipase-Peak) innerhalb von 72 Stunden
  10. Bekannte chronische Kalkpankreatitis
  11. Malignität des Pankreaskopfes
  12. Eingriff an der großen Papille/dem ventralen Bauchspeicheldrüsengang bei Patienten mit Pankreas divisum (keine Manipulation der kleinen Papille)
  13. ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm
  14. Patienten mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, die jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen sind
  15. Voraussichtliche Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  16. Ermessen des Endoskopikers: geringes Risiko (< 10 %) einer Post-ERCP-Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Indomethacin
100 mg PR einmal zum Zeitpunkt der ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Zäpfchen
Sonstiges: Placebo-Zäpfchen
2 Placebo-Zäpfchen zum Zeitpunkt der ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 5 Tage
Bei den Probanden wurde Post-ERCP-Pankreatitis diagnostiziert, wenn sie neue Schmerzen im Oberbauch, einen Anstieg der Pankreasenzyme um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts 24 Stunden nach dem Eingriff und einen Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Nächten erlebten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00022847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-ERCP-Pankreatitis

Klinische Studien zur Indomethacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren