고위험 환자의 내시경 후 역행 담췌관조영술(ERCP) 췌장염 예방에서 직장 인도메타신
2013년 2월 21일 업데이트: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan
고위험 환자의 ERCP 후 췌장염 예방에서 직장 인도메타신의 전향적, 무작위, 통제 시험.
췌장염(췌장의 염증)은 췌장 및 담관 장애의 진단 및 치료를 위한 절차인 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 가장 흔한 합병증입니다.
예비 데이터에 따르면 비스테로이드성 항염증제는 직장에 투여할 때 ERCP 후 췌장염의 위험을 줄일 수 있습니다. 본 연구는 ERCP 후 직장내 투여된 indomethacin(비스테로이드성 항염증제)이 췌장염 예방에 효과적인지 여부를 확정적으로 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 직장 인도메타신의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함된 환자는 ERCP를 겪고 있고 다음 중 하나를 가진 환자입니다.
- Oddi 괄약근 기능부전의 임상적 의심
- ERCP 후 췌장염 병력(최소 1회 이상)
- 췌장 괄약근 절개술
- 사전 절단(액세스) 괄약근 절개술
- > 8번의 삽관 시도
- 손상되지 않은 담도 괄약근의 공압 확장
- 앰풀 절제술
또는 다음 중 2개 이상:
- 연령 < 50세 & 여성 성별
- 재발성 췌장염의 병력(최소 2회)
- 3회 이상 췌장 주사, 꼬리에 최소 1회 주사
- 췌장액낭화
- 췌장 브러시 세포학
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 연령 < 18세
- 자궁 내 임신
- 모유 수유 어머니
- ERCP에 대한 표준 금기 사항
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 신부전(Cr > 1.4)
- 활동성 또는 최근(4주 이내) 위장관 출혈
- 72시간 이내의 급성 췌장염(리파제 피크)
- 알려진 만성 석회화 췌장염
- 췌장 두부 악성종양
- 분할췌장(소유두 조작 없음)이 있는 pt에서 주요 유두/복측 췌장관에 수행된 절차
- 예상되는 췌장 조영술 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP
- 이전에 담즙 괄약근 절개술을 받은 피험자는 현재 예상되는 췌장 조영술 없이 담즙 치료를 반복하도록 예정되어 있습니다.
- 프로토콜을 따르지 못할 것으로 예상됨
- 내시경 의사의 재량: ERCP 후 췌장염의 낮은 위험(<10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
인도메타신 좌약
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ERCP 시 1회 100 mg PR
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 좌약
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ERCP 당시 위약 좌약 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERCP 후 췌장염
기간: 5 일
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ERCP 후 췌장염은 시술 후 새로운 상복부 통증, 시술 24시간 후 췌장 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승, 최소 2박 이상 입원한 경우를 ERCP 후 췌장염으로 진단하였다.
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00022847
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