直肠吲哚美辛预防高危患者内镜逆行胰胆管造影（ERCP）后胰腺炎
2013年2月21日 更新者：Badih Joseph Elmunzer、University of Michigan
直肠吲哚美辛预防高危患者 ERCP 后胰腺炎的前瞻性、随机、对照试验。
胰腺炎（胰腺炎症）是内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 最常见的并发症，ERCP 是一种诊断和治疗胰腺和胆管疾病的手术。
初步数据表明，直肠给药时，非甾体类抗炎药可降低 ERCP 后胰腺炎的风险。 本研究旨在明确确定直肠给药消炎痛（一种非甾体类抗炎药）是否能有效预防 ERCP 后的胰腺炎。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的直肠吲哚美辛临床试验，用于预防高危患者 ERCP 术后胰腺炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
包括的患者是那些接受 ERCP 并具有以下之一的患者：
- Oddi 括约肌功能障碍的临床怀疑
- ERCP 术后胰腺炎病史（至少一次）
- 胰腺括约肌切开术
- 预切（通路）括约肌切开术
- > 8 次插管尝试
- 完整胆道括约肌气动扩张术
- 壶腹切除术
或以下至少 2 项：
- 年龄 < 50 岁 & 女性
- 复发性胰腺炎病史（至少2次）
- ≥3 次胰腺注射，至少 1 次注射到尾部
- 胰腺腺泡化
- 胰腺刷细胞学
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 年龄 < 18 岁
- 宫内妊娠
- 母乳喂养的妈妈
- ERCP 的标准禁忌症
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏
- 肾功能衰竭 (Cr > 1.4)
- 活动性或近期（4 周内）胃肠道出血
- 72小时内急性胰腺炎（脂肪酶峰值）
- 已知的慢性钙化性胰腺炎
- 胰头恶性肿瘤
- 对伴有胰腺分裂的患者的主要乳头/腹侧胰管进行的手术（未对小乳头进行操作）
- ERCP 用于胆道支架移除或更换而没有预期的胰腺造影
- 先前进行过胆道括约肌切开术的受试者现在计划在没有预期的胰腺造影的情况下进行重复胆道治疗
- 预期无法遵守协议
- 内镜医师判断：ERCP 术后胰腺炎风险低 (<10%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Badih J Elmunzer, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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