Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальное введение индометацина в профилактике панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у пациентов с высоким риском

21 февраля 2013 г. обновлено: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование ректального индометацина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы) является наиболее частым осложнением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), процедуры диагностики и лечения заболеваний поджелудочной железы и желчных протоков.

Предварительные данные показали, что нестероидные противовоспалительные препараты при ректальном введении могут снизить риск развития панкреатита после ЭРХПГ. Это исследование предназначено для окончательного определения того, эффективен ли ректально вводимый индометацин (нестероидный противовоспалительный препарат) для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование ректального индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включенные пациенты - это те, кто проходит ЭРХПГ и имеет одно из следующего:

  1. Клиническое подозрение на дисфункцию сфинктера Одди
  2. Панкреатит после ЭРХПГ в анамнезе (как минимум один эпизод)
  3. Панкреатическая сфинктеротомия
  4. Предварительная (доступная) сфинктеротомия
  5. > 8 попыток канюляции
  6. Пневматическая дилатация интактного желчного сфинктера
  7. Ампулэктомия

или по крайней мере 2 из следующих:

  1. Возраст < 50 лет и женский пол
  2. Рецидивирующий панкреатит в анамнезе (не менее 2 эпизодов)
  3. ≥3 инъекций поджелудочной железы, по крайней мере, одна инъекция в хвост
  4. Ацинаризация поджелудочной железы
  5. Цитология кисти поджелудочной железы

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  2. Возраст < 18 лет
  3. Внутриматочная беременность
  4. Кормящая мать
  5. Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  6. Аллергия на аспирин или НПВП
  7. Почечная недостаточность (Cr > 1,4)
  8. Активное или недавнее (в течение 4 недель) желудочно-кишечное кровотечение
  9. Острый панкреатит (пик липазы) в течение 72 часов
  10. Известный хронический кальцифицирующий панкреатит
  11. Злокачественное новообразование головки поджелудочной железы
  12. Процедура, выполненная на большом сосочке/вентральном протоке поджелудочной железы у пациента с разделенной поджелудочной железой (без манипуляций с малым сосочком)
  13. ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без ожидаемой панкреатограммы
  14. Субъекты с предшествующей билиарной сфинктеротомией, теперь запланированные для повторной билиарной терапии без ожидаемой панкреатографии
  15. Ожидаемая неспособность следовать протоколу
  16. Усмотрение эндоскописта: низкий риск (<10%) панкреатита после ЭРХПГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Индометациновый суппозиторий
Лекарство: Индометацин
100 мг PR однократно во время ЭРХПГ
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо суппозиторий
Другой: Свечи плацебо
2 суппозитория плацебо во время ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 5 дней
У субъектов диагностировали панкреатит после ЭРХПГ, если они испытывали новую боль в верхней части живота, повышение уровня ферментов поджелудочной железы не менее чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы через 24 часа после процедуры и госпитализацию не менее чем на две ночи.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00022847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться