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Indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en pacientes de alto riesgo

21 de febrero de 2013 actualizado por: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo.

La pancreatitis (inflamación del páncreas) es la complicación más común de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), un procedimiento para el diagnóstico y tratamiento de trastornos del páncreas y las vías biliares.

Los datos preliminares han demostrado que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, cuando se administran por vía rectal, pueden reducir el riesgo de pancreatitis después de la CPRE. Este estudio pretende determinar definitivamente si la indometacina administrada por vía rectal (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) es eficaz para prevenir la pancreatitis después de la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes incluidos son aquellos que se someten a una CPRE y tienen uno de los siguientes:

  1. Sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi
  2. Antecedentes de pancreatitis post-CPRE (al menos un episodio)
  3. Esfinterotomía pancreática
  4. Esfinterotomía precortada (acceso)
  5. > 8 intentos de canulación
  6. Dilatación neumática de esfínter biliar intacto
  7. ampulectomía

o al menos 2 de los siguientes:

  1. Edad < 50 años y sexo femenino
  2. Antecedentes de pancreatitis recurrente (al menos 2 episodios)
  3. ≥3 inyecciones pancreáticas, con al menos una inyección en la cola
  4. Acinarización pancreática
  5. Citología pancreática por cepillo

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  2. Edad < 18 años
  3. embarazo intrauterino
  4. madre lactante
  5. Contraindicaciones estándar de la CPRE
  6. Alergia a la aspirina o los AINE
  7. Insuficiencia renal (Cr > 1,4)
  8. Hemorragia gastrointestinal activa o reciente (dentro de las 4 semanas)
  9. Pancreatitis aguda (pico de lipasa) dentro de las 72 horas
  10. Pancreatitis calcificada crónica conocida
  11. Neoplasia maligna de la cabeza pancreática
  12. Procedimiento realizado en papila mayor/conducto panc ventral en pt con páncreas divisum (sin manipulación de papila menor)
  13. CPRE para extracción o intercambio de stent biliar sin pancreatograma anticipado
  14. Sujetos con esfinterotomía biliar previa ahora programados para repetir la terapia biliar sin pancreatograma anticipado
  15. Incapacidad anticipada para seguir el protocolo
  16. A criterio del endoscopista: bajo riesgo (<10%) de pancreatitis post-CPRE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Supositorio de indometacina
Droga: Indometacina
100 mg PR una vez en el momento de la CPRE
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Supositorio de placebo
Otro: Supositorios de placebo
2 supositorios de placebo en el momento de la CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos fueron diagnosticados con pancreatitis posterior a la CPRE si experimentaron dolor abdominal superior nuevo, elevación de las enzimas pancreáticas al menos tres veces el límite superior normal 24 horas después del procedimiento y hospitalización de al menos dos noches.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00022847

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