Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis hos højrisikopatienter

21. februar 2013 opdateret af: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med rektalt indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) er den mest almindelige komplikation af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en procedure til diagnosticering og behandling af lidelser i bugspytkirtlen og galdegangen.

Foreløbige data har vist, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, når de administreres rektalt, kan reducere risikoen for pancreatitis efter ERCP. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om rektalt administreret indomethacin (et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) er effektivt til at forebygge pancreatitis efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderede patienter er dem, der gennemgår ERCP og har en af ​​følgende:

  1. Klinisk mistanke om sphincter af Oddi dysfunktion
  2. Anamnese med post-ERCP pancreatitis (mindst én episode)
  3. Bugspytkirtel sphincterotomi
  4. Pre-cut (adgang) sphincterotomi
  5. > 8 kanyleringsforsøg
  6. Pneumatisk udvidelse af intakt galdesphincter
  7. Ampullektomi

eller mindst 2 af følgende:

  1. Alder < 50 år og kvindeligt køn
  2. Anamnese med tilbagevendende pancreatitis (mindst 2 episoder)
  3. ≥3 bugspytkirtelinjektioner, med mindst én injektion i halen
  4. Pancreas acinarisering
  5. Bugspytkirtel børste cytologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Alder < 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammende mor
  5. Standard kontraindikationer til ERCP
  6. Allergi over for aspirin eller NSAID
  7. Nyresvigt (Cr > 1,4)
  8. Aktiv eller nylig (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning
  9. Akut pancreatitis (lipase peak) inden for 72 timer
  10. Kendt kronisk calcific pancreatitis
  11. Malignitet i bugspytkirtlens hoved
  12. Procedure udført på major papilla/ventral panc duct i pt med pancreas divisum (ingen manipulation af mindre papilla)
  13. ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  14. Forsøgspersoner med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  15. Forventet manglende evne til at følge protokollen
  16. Endoskopist skøn: lav risiko (<10%) for post-ERCP pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indomethacin stikpille
Medicin: Indomethacin
100 mg PR én gang på tidspunktet for ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo stikpille
Andet: Placebo stikpiller
2 placebo stikpiller på tidspunktet for ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner blev diagnosticeret med post-ERCP pancreatitis, hvis de oplevede nye øvre abdominale smerter, forhøjet pancreasenzym mindst tre gange den øvre grænse for normal 24 timer efter proceduren og hospitalsindlæggelse på mindst to nætter.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (SKØN)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00022847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner